{"id":37069,"date":"2026-06-05T07:04:00","date_gmt":"2026-06-05T07:04:00","guid":{"rendered":"http:\/\/firmusnew.local\/?p=37069"},"modified":"2026-06-02T09:57:26","modified_gmt":"2026-06-02T09:57:26","slug":"registrierung-von-medizinprodukten-bei-der-fda-ghana","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/firmusadvisory.com\/de\/registrierung-von-medizinprodukten-bei-der-fda-ghana\/","title":{"rendered":"Registering Medical Devices with FDA Ghana"},"content":{"rendered":"\n<p><\/p>\n\n\n<p>Bevor Sie Medizinprodukte in Ghana herstellen oder importieren, ben\u00f6tigen Sie eine g\u00fcltige Lizenz, und die Registrierung der Medizinprodukte bei den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden ist von entscheidender Bedeutung. Die Food and Drugs Authority (FDA) ist die Aufsichtsbeh\u00f6rde, die sicherstellt, dass alle Medizinprodukte sicher in der Anwendung sind. Dar\u00fcber hinaus stellt sie sicher, dass lokal hergestellte oder importierte Medizinprodukte die erforderlichen Qualit\u00e4ts- und Standards erf\u00fcllen.<\/p>\n<p>In diesem Artikel werden wir die Anforderungen und Verfahren f\u00fcr die Registrierung von Medizinprodukten erl\u00e4utern.<\/p>\n<p><strong>Was ist ein Medizinprodukt?<\/strong><\/p>\n<p>Ein Medizinprodukt ist jedes Ger\u00e4t, das f\u00fcr medizinische Zwecke verwendet wird.<\/p>\n<p>Betrachten wir dazu die Definition und Beschreibung der Weltgesundheitsorganisation (WHO).<\/p>\n<p>Laut WHO bezeichnet der Begriff \u201eMedizinprodukt\u201c jedes Instrument, Ger\u00e4t, jede Vorrichtung, Maschine, jedes Ger\u00e4t, Implantat, Reagenz f\u00fcr die In-vitro-Verwendung, jede Software, jedes Material oder jeden anderen \u00e4hnlichen oder verwandten Artikel, der vom Hersteller dazu bestimmt ist, allein oder in Kombination f\u00fcr Menschen f\u00fcr einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke verwendet zu werden:<\/p>\n<ul>\n<li>Diagnose, Vorbeugung, \u00dcberwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,<\/li>\n<li>Diagnose, \u00dcberwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation einer Verletzung,<\/li>\n<li>Untersuchung, Ersatz, Ver\u00e4nderung oder Unterst\u00fctzung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs,<\/li>\n<li>Unterst\u00fctzung oder Erhaltung des Lebens,<\/li>\n<li>Kontrolle der Empf\u00e4ngnis,<\/li>\n<li>Desinfektion von medizinischen Ger\u00e4ten<\/li>\n<li>Bereitstellung von Informationen durch In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen K\u00f6rper;<\/li>\n<\/ul>\n<p>Daher k\u00f6nnen Sie ein Produkt nur dann als Medizinprodukt klassifizieren oder betrachten, wenn es der oben genannten Beschreibung entspricht und den Normen entspricht.<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1280\" height=\"640\" class=\"wp-image-47947\" src=\"https:\/\/firmusadvisory.com\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/6\/2021\/05\/word-image-37069-1.jpeg\" srcset=\"https:\/\/firmusadvisory.com\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/6\/2021\/05\/word-image-37069-1.jpeg 1280w, https:\/\/firmusadvisory.com\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/6\/2021\/05\/word-image-37069-1-300x150.jpeg 300w, https:\/\/firmusadvisory.com\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/6\/2021\/05\/word-image-37069-1-1024x512.jpeg 1024w, https:\/\/firmusadvisory.com\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/6\/2021\/05\/word-image-37069-1-768x384.jpeg 768w\" sizes=\"(max-width: 1280px) 100vw, 1280px\" \/><\/p>\n<p><strong> Welche Beh\u00f6rde ist f\u00fcr die Registrierung von Medizinprodukten in Ghana zust\u00e4ndig?<\/strong><\/p>\n<p>Bevor ein Medizinprodukt zum Verkauf importiert oder vor Ort hergestellt werden kann, muss es Tests, Versuchen und Kontrollen unterzogen werden, um seine Sicherheit und Konformit\u00e4t mit den Normen zu gew\u00e4hrleisten. Die Food and Drugs Authority (FDA) ist die Beh\u00f6rde des Gesundheitsministeriums, die Medizinprodukte reguliert. <strong>Im Rahmen ihres Auftrags <\/strong>legt<strong> die FDA <\/strong>Normen f\u00fcr Medizinprodukte und Haushaltschemikalien fest und setzt diese durch.<\/p>\n<p><strong>Was sind die Voraussetzungen f\u00fcr die Registrierung von Medizinprodukten?<\/strong><\/p>\n<p>a. Anschreiben<\/p>\n<p>b. Angaben zum Antragsteller<\/p>\n<ul>\n<li>Kann ein Hersteller sein<\/li>\n<li>oder ein Importeur<\/li>\n<li>und ein nicht ans\u00e4ssiger Antragsteller muss einen lokalen Vertreter mit der erforderlichen Vollmacht benennen, der den Antragsteller vertritt)<\/li>\n<\/ul>\n<p>c. Angaben zum lokalen Vertreter<\/p>\n<ul>\n<li>Ein lokaler Vertreter sollte eine in Ghana registrierte juristische Person sein.<\/li>\n<li>Er sollte \u00fcber ein Mandat des Antragstellers verf\u00fcgen<\/li>\n<li>Er ist daf\u00fcr verantwortlich, das Produkt auf dem Markt zu \u00fcberwachen und die Beh\u00f6rde \u00fcber alle relevanten Fragen im Zusammenhang mit einem registrierten Produkt zu informieren.<\/li>\n<li>Er erleichtert die Kommunikation zwischen dem Antragsteller und der Beh\u00f6rde.<\/li>\n<li>Erledigt R\u00fcckrufe von Ger\u00e4ten.<\/li>\n<li>Er muss technischen Support und Dienstleistungen f\u00fcr Nutzer oder registrierte Produkte bereitstellen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>d. Klassifizierung von Antr\u00e4gen<\/p>\n<p>W\u00e4hrend des Registrierungsprozesses muss der Antragsteller angeben, ob es sich bei dem Antrag um ein neues, ein erneuertes oder ein ge\u00e4ndertes Medizinprodukt handelt.<\/p>\n<p><strong>Neue Antr\u00e4ge auf Registrierung von Medizinprodukten<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>F\u00fcr jedes einzelne Medizinprodukt, jede Medizinproduktgruppe, jede Medizinproduktfamilie oder jedes Medizinproduktsystem ist ein separater Antrag erforderlich.<\/li>\n<li>F\u00fcllen Sie ein Formular aus und laden Sie alle relevanten Dokumente im integrierten Regulierungsmanagementsystem der ghanaischen FDA auf der FDA-Website hoch.<\/li>\n<li>Produktmuster gem\u00e4\u00df dem Musterplan der FDA<\/li>\n<li>Nicht erstattungsf\u00e4hige Antragsgeb\u00fchr<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Antr\u00e4ge auf Verl\u00e4ngerung der Registrierung von Medizinprodukten<\/strong><\/p>\n<p>Die Verl\u00e4ngerung der Registrierung muss mindestens drei Monate vor Ablauf der Registrierung beantragt werden. Folgende Unterlagen sind einzureichen:<\/p>\n<ul>\n<li>Ordnungsgem\u00e4\u00df ausgef\u00fcllte Verl\u00e4ngerungsformulare im integrierten Regulierungsmanagementsystem der ghanaischen Lebensmittel- und Arzneimittelbeh\u00f6rde.<\/li>\n<li>Alle relevanten Dokumente m\u00fcssen in das System hochgeladen werden<\/li>\n<li>Produktmuster<\/li>\n<li>Nicht erstattungsf\u00e4hige Antragsgeb\u00fchr<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Antrag auf \u00c4nderung eines registrierten Medizinprodukts<\/strong><\/p>\n<p>Jeder Antrag auf \u00c4nderung eines registrierten Produkts muss alle wesentlichen \u00c4nderungen enthalten, von denen vern\u00fcnftigerweise angenommen werden kann, dass sie die Sicherheit, Qualit\u00e4t oder gute Leistung eines registrierten Produkts beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnten. Dazu k\u00f6nnen geh\u00f6ren:<\/p>\n<ul>\n<li>Herstellungsprozess, -anlage oder -ausr\u00fcstung<\/li>\n<li>Die Verfahren zur Qualit\u00e4tskontrolle in der Herstellung, einschlie\u00dflich der Methoden, Tests oder Verfahren, die zur Kontrolle der Qualit\u00e4t, Reinheit, Sicherheit und Sterilit\u00e4t des Produkts oder der bei seiner Herstellung verwendeten Materialien eingesetzt werden.<\/li>\n<li>Das Design des Produkts, einschlie\u00dflich seiner Leistungsmerkmale, Funktionsprinzipien und Spezifikationen von Materialien, Energiequelle, Software oder Zubeh\u00f6r<\/li>\n<li>Die bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Verwendung des Produkts, einschlie\u00dflich neuer oder erweiterter Verwendungszwecke, Hinzuf\u00fcgungen oder Streichungen von Kontraindikationen f\u00fcr das Produkt und \u00c4nderungen des Zeitraums, der zur Festlegung seines Verfallsdatums herangezogen wird.<\/li>\n<li>Die erforderlichen \u00c4nderungsgeb\u00fchren<\/li>\n<\/ul>\n<p>e. Sprache<\/p>\n<ul>\n<li>Alle Antr\u00e4ge und Begleitdokumente m\u00fcssen in englischer Sprache verfasst und lesbar sein. Unterlagen in anderen Sprachen werden nicht akzeptiert.<\/li>\n<li>Wenn ein Dokument urspr\u00fcnglich nicht in englischer Sprache verfasst wurde, sind eine Kopie in der Originalsprache und eine vollst\u00e4ndige \u00dcbersetzung ins Englische einzureichen. Die Beglaubigung der \u00dcbersetzung muss bei der n\u00e4chstgelegenen ghanaischen Botschaft oder durch die nationale Arzneimittelbeh\u00f6rde des Landes, aus dem das Dokument stammt, erfolgen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>f. Darstellung der Daten<\/p>\n<ul>\n<li>Alle gedruckten Unterlagen, einschlie\u00dflich aller Informationen, Daten, Tabellen, Diagramme und Anh\u00e4nge, m\u00fcssen in einer lesbaren Schriftgr\u00f6\u00dfe von mindestens 12 Punkt auf A4-Papier mit einer Grammatur von 80 g\/m\u00b2 vorgelegt werden. Alle Seiten m\u00fcssen nummeriert sein und ein Inhaltsverzeichnis enthalten.<\/li>\n<li>Gegebenenfalls sollten Akronyme und Abk\u00fcrzungen bei ihrer ersten Verwendung in jedem Teil definiert werden.<\/li>\n<li>Die Dossiers sollten sicher gebunden und anschlie\u00dfend geordnet sein und k\u00f6nnen in separat gebundenen B\u00e4nden f\u00fcr die verschiedenen Teile eingereicht werden, m\u00fcssen jedoch zur leichteren Bezugnahme fortlaufend nummeriert sein. Die Umschl\u00e4ge der Dossiers m\u00fcssen aus einem Material bestehen, das dick und hart genug ist, um in aufrechter Position nicht zusammenzufallen.<\/li>\n<li>Bevor Sie die ausgef\u00fcllten Formulare einreichen, \u00fcberpr\u00fcfen Sie bitte, ob alle erforderlichen Angaben vollst\u00e4ndig gemacht wurden.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Was sind die Anforderungen f\u00fcr die Registrierung importierter Medizinprodukte?<\/strong><\/p>\n<p>a. Der Antragsteller muss \u00fcber ein ordnungsgem\u00e4\u00df beim Registrar General\u2019s Department registriertes Unternehmen verf\u00fcgen. <a href=\"http:\/\/firmusadvisory.com\/2020\/02\/26\/what-you-need-to-know-about-company-registration\/\">Informationen zur Registrierung eines Unternehmens beim Registrar General<\/a> finden Sie <a href=\"http:\/\/firmusadvisory.com\/2020\/02\/26\/what-you-need-to-know-about-company-registration\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<p>b. Das zu importierende Produkt sollte bei Ankunft im Hafen mindestens noch 60 % seiner Haltbarkeitsdauer haben. Produkte mit einer Haltbarkeitsdauer von weniger als 24 Monaten sollten bei Ankunft im Einfuhrhafen jedoch mindestens noch 80 % ihrer Haltbarkeitsdauer haben.<\/p>\n<p>c. Au\u00dferdem d\u00fcrfen nur registrierte Produkte importiert werden.<\/p>\n<ul>\n<li>Sofern nicht anders angegeben, muss vor der Einfuhr der Produkte eine Einfuhrgenehmigung erteilt werden.<\/li>\n<li>Die f\u00fcr die Einfuhr von Produkten ausgestellte Genehmigung ist nur einmal bei der Zoll-, Verbrauchsteuer- und Pr\u00e4ventionsbeh\u00f6rde (CEPS) vorzulegen und darf im Falle einer Minderlieferung nicht ein zweites Mal vorgelegt werden.<\/li>\n<li>Bei einer Teillieferung ist eine neue Einfuhrgenehmigung bei der Beh\u00f6rde zu beantragen.<\/li>\n<li>Die Genehmigung ist ab dem Ausstellungsdatum ein Jahr lang g\u00fcltig.<\/li>\n<li>F\u00fcr die Bearbeitung einer Einfuhrgenehmigung wird eine Geb\u00fchr (die von der Beh\u00f6rde festgelegt wird) erhoben.<\/li>\n<li>Die Pr\u00fcfung eines Antrags auf Einfuhr und der beigef\u00fcgten Proforma-Rechnungen kann bis zu 24 Stunden oder einen Arbeitstag dauern.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Erforderliche Angaben zum Ausf\u00fcllen des Antragsformulars f\u00fcr die Einfuhrgenehmigung<\/strong><\/p>\n<p>a. Das Formular muss folgende Angaben enthalten:<\/p>\n<ul>\n<li>Name, Postanschrift und Wohnadresse des Importeurs und des Exporteurs.<\/li>\n<li>Name und Beschreibung der Produkte<\/li>\n<li>Gesamtmenge der Produkte in Dosierungseinheiten<\/li>\n<li>Registrierungsnummer der Produkte<\/li>\n<li>Name des Herstellers und Herkunftsland<\/li>\n<li>Chargennummer<\/li>\n<li>Gesamt-CIF-Wert<\/li>\n<li>Name des Versandhafens und des zugelassenen Einfuhrhafens.<\/li>\n<li>Datum, Firmenstempel und Unterschrift.<\/li>\n<\/ul>\n<p>b. Au\u00dferdem sind der Markenname und der generische Name des Produkts anzugeben.<\/p>\n<p>c. Bei nicht-pharmazeutischen Unternehmen und Produkten muss die Genehmigung von einer ordnungsgem\u00e4\u00df bevollm\u00e4chtigten Person unterzeichnet werden.<\/p>\n<p>d. Importierte Produkte m\u00fcssen von Beamten der Beh\u00f6rde im Einfuhrhafen kontrolliert werden, bevor sie an den Importeur freigegeben werden.<\/p>\n<p>e. Ungeachtet des Vorstehenden gelten f\u00fcr importierte Produkte alle gesetzlichen Bestimmungen zu Einfuhrverfahren und Steuerpflichten.<\/p>\n<p>f. Ein Antrag auf Einfuhr eines Produkts kann aus verschiedenen Gr\u00fcnden abgelehnt werden. Dazu geh\u00f6ren unter anderem:<\/p>\n<ul>\n<li>Ein Produkt, das nicht bei der Beh\u00f6rde registriert ist<\/li>\n<li>Ein Produkt mit Missbrauchspotenzial<\/li>\n<li>Ein Produkt, das als F\u00e4lschung, minderwertig und\/oder verf\u00e4lscht erkannt wurde<\/li>\n<\/ul>\n<p>g. Alle Importeure sind verpflichtet, ihre Unternehmenslizenz j\u00e4hrlich bei der Beh\u00f6rde zu erneuern.<\/p>\n<p><strong>Gibt es besondere Anforderungen f\u00fcr die Registrierung bestimmter importierter Produkte?<\/strong><\/p>\n<p>Ja, f\u00fcr Produkte wie \u201eKondome\u201d m\u00fcssen bestimmte Anforderungen erf\u00fcllt werden.<\/p>\n<ul>\n<li>Importierte Kondome werden auf der Grundlage der Ergebnisse einer Chargenanalyse aus dem Einfuhrhafen freigegeben.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Welche Kennzeichnungsanforderungen gelten f\u00fcr die Registrierung von Medizinprodukten?<\/strong><\/p>\n<p>Das Etikett muss alle Informationen in englischer Sprache enthalten und so gestaltet sein, dass es lesbar, dauerhaft und gut sichtbar ist und vom vorgesehenen Benutzer leicht verstanden werden kann.<\/p>\n<ol>\n<li>Die Kennzeichnungsinformationen m\u00fcssen Folgendes enthalten:<\/li>\n<\/ol>\n<ul>\n<li>Den Namen des Produkts, sowohl den \u201eMarkennamen\u201c als auch den \u201eGebr\u00e4uchlichen Namen\u201c<\/li>\n<li>Name und Anschrift des Herstellers<\/li>\n<li>Die Adresse des Herstellungsstandorts<\/li>\n<li>Die Kennung des Produkts, einschlie\u00dflich der Kennung eines Produkts, das Teil eines Systems, eines Testkits, einer Medizinproduktgruppe, einer Medizinproduktfamilie oder einer Medizinproduktgruppenfamilie ist.<\/li>\n<li>Bei Produkten der Klassen III oder IV die Kontrollnummer, ansonsten die Chargen- oder Losnummer.<\/li>\n<li>Eine Angabe zum Inhalt der Verpackung, ausgedr\u00fcckt in f\u00fcr das Produkt geeigneten Begriffen wie Gr\u00f6\u00dfe, Nettogewicht, L\u00e4nge, Volumen oder Anzahl der Einheiten.<\/li>\n<li>Der Hinweis \u201eSteril\u201c, wenn der Hersteller beabsichtigt, das Produkt in sterilem Zustand zu verkaufen.<\/li>\n<li>Die Worte \u201enur zum einmaligen Gebrauch\u201c, wenn das Produkt f\u00fcr diesen Zweck bestimmt ist.<\/li>\n<li>Das Verfallsdatum des Produkts, angegeben in Tag, Monat und Jahr.<\/li>\n<li>Die medizinischen Indikationen, der Zweck und die Verwendungszwecke, f\u00fcr die das Produkt hergestellt, verkauft oder angeboten wird, einschlie\u00dflich der Leistungsspezifikationen des Produkts, wenn diese Spezifikationen f\u00fcr die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Verwendung erforderlich sind, sofern sie f\u00fcr den vorgesehenen Anwender nicht selbstverst\u00e4ndlich sind.<\/li>\n<li>Die Gebrauchsanweisung, es sei denn, f\u00fcr die sichere und wirksame Verwendung des Produkts ist keine Gebrauchsanweisung erforderlich.<\/li>\n<li>Warnhinweise, Vorsichtsma\u00dfnahmen und Einschr\u00e4nkungen des Produkts<\/li>\n<li>Alle besonderen Lagerbedingungen, die f\u00fcr das Produkt gelten<\/li>\n<li>Das Design der Kennzeichnung darf keine gro\u00dfe \u00c4hnlichkeit mit anderen Produkten aufweisen, die bereits von der Beh\u00f6rde registriert wurden.<\/li>\n<\/ul>\n<ol>\n<li>(a) Zus\u00e4tzlich zu den oben genannten Anforderungen m\u00fcssen bei Produkten, die f\u00fcr den Verkauf an die allgemeine \u00d6ffentlichkeit bestimmt sind, die Kennzeichnungsinformationen auf der Au\u00dfenseite der Verpackung, in der sich das Produkt befindet, angebracht sein und unter normalen Verkaufsbedingungen sichtbar sein.<\/li>\n<\/ol>\n<p>(b) Ist die Verpackung, in der sich ein Produkt befindet, zu klein, um alle in (1) oben genannten Informationen darzustellen, muss die Gebrauchsanweisung dem Produkt beiliegen, muss jedoch nicht auf der Au\u00dfenseite der Verpackung angegeben oder unter normalen Verkaufsbedingungen sichtbar sein.<\/p>\n<ol>\n<li>Alle besonderen Informationen, die gem\u00e4\u00df einer einschl\u00e4gigen und anwendbaren Norm erforderlich sind, m\u00fcssen bereitgestellt werden.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Wie werden Medizinprodukte klassifiziert?<\/strong><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p><strong>Klasse<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p><strong>Risikostufe<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<p>I<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p>Niedrig<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<p>II<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p>Gering bis m\u00e4\u00dfig<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<p>III<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p>M\u00e4\u00dfig-hoch<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<p>IV<\/p>\n<\/td>\n<td>\n<p>Hoch<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><img decoding=\"async\" width=\"800\" height=\"533\" class=\"wp-image-47948\" src=\"https:\/\/firmusadvisory.com\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/6\/2021\/05\/word-image-37069-2.jpeg\" srcset=\"https:\/\/firmusadvisory.com\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/6\/2021\/05\/word-image-37069-2.jpeg 800w, https:\/\/firmusadvisory.com\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/6\/2021\/05\/word-image-37069-2-300x200.jpeg 300w, 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Jahr)<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Wie lange dauert die Registrierung von Medizinprodukten?<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Sowohl neue Antr\u00e4ge als auch Verl\u00e4ngerungsantr\u00e4ge werden innerhalb einer Mindestfrist von sechs Monaten bearbeitet.<\/li>\n<li>Die Bearbeitungszeit kann mehr als sechs Monate betragen, wenn der Antrag angefragt wurde und die Anfragen nicht rechtzeitig ausreichend beantwortet wurden.<\/li>\n<li>Wenn es sich jedoch um einen Antrag auf beschleunigte Pr\u00fcfung handelt, kann die Bearbeitungszeit k\u00fcrzer als sechs Monate sein.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Welche Strafen oder Sanktionen gelten bei Nichtkonformit\u00e4t importierter Produkte?<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Anordnung der Wiederausfuhr des Produkts auf Kosten des Importeurs.<\/li>\n<li>Das Produkt kann beschlagnahmt und vernichtet werden, wobei die Kosten f\u00fcr die Vernichtung vom Importeur zu tragen sind, der entsprechend strafrechtlich verfolgt werden kann.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Was kann die Beh\u00f6rde tun, um den Antragsteller zur Einhaltung der Vorschriften zu bewegen?<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Die Beh\u00f6rde kann einem Importeur gestatten, ein importiertes nicht konformes Produkt mit den gesetzlichen Bestimmungen in Einklang zu bringen. Jede Sortierung, Verarbeitung, Kennzeichnung\/Neukennzeichnung oder Analyse wird von einem Beamten der Beh\u00f6rde auf Kosten des Importeurs \u00fcberwacht.<\/li>\n<li>Ist das nicht konforme Produkt nicht registriert, muss der Importeur das Produkt zur Registrierung vorlegen und zus\u00e4tzlich zu einer von der Beh\u00f6rde festzulegenden Strafe die entsprechenden Geb\u00fchren entrichten.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>FAZIT<\/strong><\/p>\n<p>Die Registrierung eines Medizinprodukts ist nicht kompliziert und nimmt auch nicht viel Zeit in Anspruch, wenn der Antragsteller die verschiedenen oben genannten Richtlinien, Anforderungen und Verfahren studiert und bei der Antragstellung anwendet. Mit anderen Worten: Wenn ein Medizinprodukt die Qualit\u00e4ts- und Standards erf\u00fcllt, sicher in der Anwendung ist und die richtigen Antragsunterlagen vorgelegt werden, genehmigt die Beh\u00f6rde die Registrierung, nachdem sie sich von den vorgelegten Informationen \u00fcberzeugt hat.<\/p>\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Bevor Sie Medizinprodukte in Ghana herstellen oder importieren, ben\u00f6tigen Sie eine g\u00fcltige Lizenz, und die Registrierung der Medizinprodukte bei den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden ist von entscheidender Bedeutung. Die Food and Drugs Authority (FDA) ist die Aufsichtsbeh\u00f6rde, die sicherstellt, dass alle Medizinprodukte sicher in der Anwendung sind. 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