¿Tiene algún producto cosmético que desee importar a Ghana o fabricar localmente en Ghana? En este artículo, le proporcionaremos una guía sobre cómo registrar cosméticos en Ghana.

El registro de un producto cosmético implica lo siguiente;

  1. Revisión del proceso de fabricación
  2. Una evaluación de la seguridad y la calidad.
  3. Cumplimiento de las regulaciones de etiquetado de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos (FDA)

Registrar cosméticos en Ghana con la FDA puede ser un proceso muy lento y puede tardar entre 1 y 2 meses en completarse desde la fecha en que se envía la solicitud con las muestras para las pruebas de laboratorio.

Las pautas para el registro de productos cosméticos están reguladas por la Ley de Salud Pública de 2012 (Ley 851). Esta guía proporciona información sobre los requisitos para el registro y la concesión de licencias de locales para la fabricación de cosméticos y sustancias químicas domésticas en Ghana. Esto incluye información sobre los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para las empresas fabricantes de cosméticos y sustancias químicas para el hogar.

Requisitos generales para el registro de cosméticos en Ghana (tanto de fabricación local como de importación)

Los cosméticos se pueden fabricar localmente en Ghana y también se pueden importar. A continuación se muestran los requisitos generales para registrar cosméticos en Ghana;

  1. Carta de solicitud
  2. Información y especificaciones del producto
  3. Detalles del solicitante
  4. Detalles del fabricante
  5. Detalles del agente local
  6. Declaración
  7. Especificaciones generales del producto
  8. Estado administrativo del producto cosmético.

Carta de solicitud

Esto debe dirigirse al Director Ejecutivo, Autoridad de Alimentos y Medicamentos y se debe adjuntar cualquier documentación o material de referencia relevante que ayude en el proceso de registro.

Información y especificaciones del producto

La información del producto consta del nombre del producto cosmético, el tipo de formulación, la descripción física del producto cosmético, el uso previsto, el tamaño y las variantes del producto cosmético. Debe divulgar toda la información relacionada con el producto que desea vender al público a la Autoridad de Alimentos y Medicamentos.

Es importante divulgar todas las especificaciones del producto a la Autoridad de Alimentos y Medicamentos. Estas especificaciones deben incluir;

  1. Ingredientes activos, dando sus nombres aprobados, nombres químicos, cantidad de ingrediente activo en la formulación y especificación del producto cosmético.
  2. Otros ingredientes que dan especificaciones, cantidad y razones para su inclusión e. g conservante, fragancia, antioxidante, etc.
  3. ¿El producto contiene agentes aclaradores de la piel? En caso afirmativo, (proporcione detalles)
  4. Periodo de validez propuesto del producto cosmético

Detalles del solicitante

Debe proporcionar toda la información necesaria a la Autoridad de Alimentos y Medicamentos con el nombre de la empresa solicitante / titular de la licencia, dirección postal y comercial, número de teléfono, dirección de correo electrónico y sitio web, etc.

Detalles del fabricante

Al solicitar una licencia para vender un producto, es importante divulgar toda la información necesaria sobre el fabricante a la FDA. Por ejemplo, el nombre del fabricante / nombre de la empresa, el sitio de fabricación / dirección de ubicación, la dirección postal / dirección comercial, el número de teléfono, la dirección de correo electrónico y el sitio web, etc.

Detalles del agente local

También se requerirán los detalles del agente local para el proceso de registro. Esto incluye el nombre del agente / empresa local, dirección postal / dirección comercial, número de teléfono, dirección de correo electrónico y sitio web, dirección de la persona de contacto.

Declaración

Debe declarar que toda la información contenida en la solicitud y en los anexos es correcta y verdadera y no contiene ninguna información que induzca a error al público. La declaración debe estar firmada, sellada y fechada por los solicitantes.

Estado administrativo del producto cosmético t

El estado administrativo requiere que el solicitante revele a la Autoridad de Alimentos y Medicamentos durante el registro del producto, si el producto cosmético ha sido registrado en el país de origen. En caso afirmativo, debe proporcionar un certificado de registro válido con respecto a dicho cosmético emitido por la autoridad correspondiente.

Indique si la solicitud de registro del producto cosmético se ha realizado en algún otro país, En caso afirmativo, enumere los países y adjunte copias de los certificados.

Etiquetado

Los productos no deben describirse o presentarse en ninguna etiqueta o en ninguna etiqueta de una manera que sea falsa, engañosa o engañosa o que pueda crear una impresión errónea con respecto a su carácter en cualquier aspecto. “etiqueta” incluye cualquier rótulo, marca, marca, gráfico u otro material descriptivo, escrito, impreso, grabado o grabado en el artículo o adherido al mismo o insertado en su contenedor.

El etiquetado de un producto cosmético debería;

  1. Proporcionar información sobre los productos.
  2. Educar a los consumidores sobre los productos que compran
  • Ayuda a los consumidores a tomar decisiones informadas
  1. Ayuda a los consumidores a almacenar y utilizar los productos de forma segura.

 

Requisitos de etiquetado obligatorios para permitirle registrar cosméticos en Ghana

Nadie ofrecerá a la venta, venderá distribuirá. importar o deshacerse de alimentos o medicamentos preenvasados, a menos que el alimento o el medicamento estén marcados o etiquetados con;

  1. El nombre del producto cosmético.
  2. Lista de ingredientes, ingredientes activos, mostrando la cantidad de cada uno presente en el producto cosmético.
  3. Fecha de fabricación y fecha de caducidad o mejor antes de la fecha o fecha de caducidad
  4. Cualquier condición especial de almacenamiento y precauciones de manipulación que puedan ser necesarias.
  5. Una indicación del contenido neto en forma de masa o volumen neto del producto, cuando corresponda.
  6. Marcas de código o números que indican los lotes de producción o envasado del producto cosmético.
  7. Indique el pais de origen
  8. El nombre y la dirección del productor, fabricante, importador, envasador, distribuidor
  9. el nombre y la dirección del productor, fabricante, importador, distribuidor o vendedor
  10. Instrucciones o instrucciones de uso Advertencias y precauciones que pueden ser necesarias si fuera difícil hacer un uso adecuado de los productos en ausencia de dichas instrucciones o instrucciones.

Requisitos generales para el etiquetado de productos

  1. El etiquetado debe ser informativo y preciso.
  2. La impresión debe estar en una fuente clara y
    La impresión debe ser indeleble y no desvanecerse cuando se expone a la luz solar.
  3. El nombre del producto, el paquete o la etiqueta no deben parecerse mucho a un
    Producto previamente registrado.
  4. Si la etiqueta original está en un idioma local o extranjero, el producto
    la información debe estar en inglés o una traducción de la misma.
  5. Todos los productos que no se recomiendan para su uso en o por niños, el
    Debe incluirse la declaración “no debe ser tomada / utilizada por niños”.
  6. Todos los productos deben llevar la declaración “manténgase fuera del alcance de los niños”.
  7. Los productos destinados a uso externo deben llevar la declaración “para uso externo
    solo”
  8. Además, el nombre del producto no debe ser ofensivo, poco ético, socialmente
    o tradicionalmente inaceptable, supersticioso, mágico, etc.
  9. Todas las dosis deben expresarse en palabras.
  10. Para productos destinados a niños, los rangos de edad deben especificarse para
    cada régimen de dosificación
  11. La lista de indicaciones debe corresponder a la actividad conocida del activo
    ingredientes declarados.
  12. El producto fabricado localmente debe llevar el número de registro de la FDA.

La información en una etiqueta debe incluir, pero no limitarse a, lo siguiente:

(a) El nombre del producto y el genérico o INN / INCI
(b) Una lista de los ingredientes activos, donde
aplicable, mostrando la cantidad de cada uno presente en una unidad de dosificación.
(c) El contenido neto del contenedor
(d) El número de lote

(e) Fecha de fabricación y mejor antes / fecha de caducidad

(f) Instrucciones de uso y cualquier advertencia o precaución que pueda ser
necesario
(g) Cualquier condición especial de almacenamiento o precauciones de manipulación que pueda
necesario
(h) Indicaciones, frecuencia, ruta y condiciones de uso cuando corresponda
(i) Los nombres de los excipientes que se sabe que son un problema de seguridad.
(j) Nombre, dirección postal y dirección del local del fabricante y
Distribuidor
(k) País de origen

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Requisitos de registro adicionales para cosméticos importados

Para registrar productos cosméticos importados en Ghana, se involucran tres procesos.

  • En primer lugar, el importador debe registrarse para obtener una licencia de importador.
  • En segundo lugar, el importador debe registrar el producto.
  • En tercer lugar, el importador debe registrar el almacén o la instalación de almacenamiento donde se guardará el producto.

Requisito de registro para la licencia de importador de cosméticos

  1. Complete y envíe un formulario de solicitud para registrarse como importador de cosméticos en Ghana.
  1. Carta de solicitud
  2. La documentación debe enviarse en formato peine, CD o pendrive.

Requisitos de registro para productos cosméticos importados

  1. Complete y envíe un formulario de solicitud para el Registro de Cosméticos o Hogar
  2. Productos de sustancias químicas
  3. Carta de solicitud
  4. Adjunte una copia de los documentos de registro comercial del Departamento de Registro General
  5. Envíe un Certificado de análisis, una licencia de fabricación y un
  6. Certificado de libre venta de una autoridad certificadora competente en el país de origen
  7. Seis (6) muestras de los productos y dos (2) de cada variante o tamaño cuando corresponda.
  8. Cuota de inscripción (renovable después de tres (3) años). Consulte la lista de tarifas
  • 1-30 productos – $ 150
  • 31-500 Productos – $ 90
  • 501-1000 Productos – $ 60
  • 1000 productos – $ 15
  1. La documentación debe enviarse en formato peine, CD o pendrive.

Requisitos de registro para licencias de almacén

  1. Complete y envíe un formulario de solicitud de licencia de almacén
  2. Carta de solicitud
  3. Tarifa de licencia de almacén: renovable cada año
  • Industria artesanal -GH ¢ 120
  • Industria de pequeña escala -GH ¢ 240
  • Industria de mediana escala -GH ¢ 500
  • Industria a gran escala -GH ¢ 800

Instalaciones / locales de fabricación extranjeros

Cuando corresponda, es posible que se requiera que las instalaciones o empresas de fabricación extranjeras paguen la tarifa de inspección de las instalaciones por la realización de la inspección de GMP, además de otra documentación requerida.

La planta de fabricación recibiría un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) después de una inspección satisfactoria.

Según el nivel de riesgo, las instalaciones de fabricación extranjeras se inspeccionarán al menos cada 5 años, siempre que no haya problemas de seguridad y calidad relacionados con los productos de la instalación durante este período.

En el caso de que un solicitante del registro de productos cosméticos que se comercializarán en Ghana no sea una entidad registrada en Ghana, el solicitante debe designar un agente local y notificarlo debidamente a la Autoridad.

 

Requisitos adicionales para permitirle registrarse en cosméticos fabricados localmente en Ghana

  1. Compre y complete un formulario de solicitud de licencia de fabricación
  2. Cosméticos / Sustancia química doméstica (GH ¢ 5)
  3. Una carta de solicitud
  4. Certificado de la Agencia de Protección Ambiental
  5. Tarifa de licencia de fabricación (renovable anualmente)
  • Industria artesanal -GH ¢ 50 por año
  • Industria de pequeña escala -GH ¢ 100 por año
  • Industria de mediana escala -GH ¢ 200 por año
  • Industria a gran escala -GH ¢ 400 por año
  1. La documentación debe enviarse en formato peine, CD o pendrive.
  2. Plano de planta básico que muestra la instalación de la planta, cuando corresponda
  3. Permiso de ingeniería arquitectónica emitido por la autoridad local, cuando corresponda

Requisitos de registro para cosméticos de fabricación local

  1. Complete y envíe un formulario de solicitud para el registro de cosméticos / sustancia química doméstica
  1. Carta de solicitud
  2. Adjunte copia de los documentos de registro comercial del Departamento de Registradores Generales.
  3. Seis (6) muestras de los productos y dos (2) de cada variante o tamaño cuando corresponda.
  4. Cuota de inscripción (renovable cada tres (3) años).
  • Industria artesanal -GH ¢ 300
  • Industria de pequeña escala -GH ¢ 600
  • Industria de mediana escala -GH ¢ 750
  • Industria a gran escala -GH ¢ 900
  1. Complete y envíe el formulario de solicitud de licencia para fabricar cosméticos.

Licencia de instalación de fabricación / almacenamiento

Para asegurarse de que el espacio y el equipo de su instalación de fabricación / almacenamiento cumplan con los estándares, la FDA inspeccionará su instalación y otorgará una licencia para los productos fabricados en Ghana.

Algunas de las cosas a considerar al solicitar una licencia de instalación incluyen;

  1. Área dedicada a la fabricación y producción.
  2. Espacio de almacenamiento disponible después de la producción
  3. Zona bien ventilada
  4. Zona bien iluminada
  5. Libre de plagas y roedores (considere la posibilidad de fumigación)
  6. Tenga en cuenta la seguridad contra incendios y otras precauciones de seguridad
  7. Los desechos del sitio se eliminan bien

Inspección de instalaciones

Los locales para la fabricación de cosméticos y sustancias químicas domésticas estarán sujetos a una licencia previa y posterior. Inspección de Buenas Prácticas de Fabricación de acuerdo con los requisitos de la ISO 22716 vigente. La inspección se basará en el riesgo y estará informada por factores como el riesgo del producto y del proceso, el historial de cumplimiento del fabricante, el riesgo asociado con el uso y las retiradas relevantes realizadas.

El propósito de esta inspección es verificar que las sustancias cosméticas producidas, almacenadas y distribuidas por el fabricante cumplan consistentemente con los requisitos reglamentarios aplicables en interés de la salud y la seguridad públicas. Las observaciones de la inspección de GMP, si se encuentran satisfactorias, guiarán a la Autoridad en su decisión de emitir una nueva licencia de fabricación o renovar una licencia de fabricación existente de acuerdo con la Sección 131 de la Ley. Este proceso se realizará cuando se haya enviado una solicitud a la FDA para el registro del producto.

Renovación de licencias de cosméticos y cómo volver a registrar cosméticos en Ghana

El registro y la licencia del local se renovarán anualmente. La solicitud de renovación del registro y la licencia de las instalaciones se debe realizar al menos 3 meses antes de la expiración de la licencia existente mediante la presentación de una carta de solicitud y un formulario de solicitud debidamente completado a la FDA.

Conclusión

La FDA existe para proteger la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, alimentos, productos biológicos, cosméticos, dispositivos médicos, sustancias químicas domésticas, tabaco y la realización de ensayos clínicos en el país, y esta pauta anterior es todo lo que necesita para registrar cosméticos en Ghana.

Registre su producto y evite la confiscación del producto y las molestias en los puertos de Ghana cuando envíe sus productos.

¿Cuál ha sido su experiencia en el registro de productos en la FDA? Será bueno saber de ti