{"id":37069,"date":"2026-06-11T19:04:00","date_gmt":"2026-06-11T19:04:00","guid":{"rendered":"http:\/\/firmusnew.local\/?p=37069"},"modified":"2026-06-08T07:54:46","modified_gmt":"2026-06-08T07:54:46","slug":"registro-de-productos-sanitarios-ante-la-fda-de-ghana","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/firmusadvisory.com\/es\/registro-de-productos-sanitarios-ante-la-fda-de-ghana\/","title":{"rendered":"Registro de productos sanitarios ante la FDA de Ghana"},"content":{"rendered":"<p>Es necesario contar con una licencia v\u00e1lida antes de fabricar o importar cualquier dispositivo m\u00e9dico en Ghana, y es fundamental registrar los dispositivos m\u00e9dicos ante las autoridades competentes. La Autoridad de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la entidad reguladora que garantiza que todos los dispositivos m\u00e9dicos sean seguros para su uso. Adem\u00e1s, se asegura de que los dispositivos m\u00e9dicos producidos localmente o importados cumplan con los requisitos de calidad y las normas aplicables.<\/p>\n<p>En este art\u00edculo, se analizar\u00e1n los requisitos y los procesos que conlleva el registro de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 es un dispositivo m\u00e9dico?<\/strong><\/p>\n<p>Un dispositivo m\u00e9dico es cualquier instrumento utilizado con fines m\u00e9dicos.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, se presenta a continuaci\u00f3n la definici\u00f3n y descripci\u00f3n que ofrece la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS).<\/p>\n<p>Seg\u00fan la OMS, un \u00abdispositivo m\u00e9dico\u00bb es cualquier instrumento, aparato, utensilio, m\u00e1quina, equipo, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro art\u00edculo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, individualmente o en combinaci\u00f3n, en seres humanos, para uno o m\u00e1s de los fines m\u00e9dicos espec\u00edficos siguientes:<\/p>\n<ul>\n<li>diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, control, tratamiento o alivio de enfermedades,<\/li>\n<li>diagn\u00f3stico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensaci\u00f3n de una lesi\u00f3n,<\/li>\n<li>investigaci\u00f3n, sustituci\u00f3n, modificaci\u00f3n o apoyo de la anatom\u00eda o de un proceso fisiol\u00f3gico,<\/li>\n<li>apoyo o mantenimiento de la vida,<\/li>\n<li>control de la concepci\u00f3n,<\/li>\n<li>desinfecci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos<\/li>\n<li>proporcionar informaci\u00f3n mediante el examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano\u00bb.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Por lo tanto, ning\u00fan dispositivo puede clasificarse ni considerarse como dispositivo m\u00e9dico a menos que cumpla con la descripci\u00f3n anterior y se ajuste a las normas aplicables.<\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1280\" height=\"640\" class=\"wp-image-47756\" src=\"https:\/\/firmusadvisory.com\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2021\/05\/word-image-37069-1.jpeg\" srcset=\"https:\/\/firmusadvisory.com\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2021\/05\/word-image-37069-1.jpeg 1280w, https:\/\/firmusadvisory.com\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2021\/05\/word-image-37069-1-300x150.jpeg 300w, https:\/\/firmusadvisory.com\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2021\/05\/word-image-37069-1-1024x512.jpeg 1024w, https:\/\/firmusadvisory.com\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2021\/05\/word-image-37069-1-768x384.jpeg 768w\" sizes=\"(max-width: 1280px) 100vw, 1280px\" \/><\/p>\n<p><strong> \u00bfQu\u00e9 organismo es responsable del registro de los dispositivos m\u00e9dicos en Ghana?<\/strong><\/p>\n<p>Antes de que un dispositivo m\u00e9dico pueda importarse para su venta o fabricarse localmente, debe someterse a pruebas, ensayos y controles para garantizar su seguridad y conformidad con las normas aplicables. La Autoridad de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la entidadadscrita del Ministerio de Salud que regula los dispositivos m\u00e9dicos. <strong>Como parte de su mandato, la FDA <\/strong>establece y hace cumplir las normas relativas a los dispositivos m\u00e9dicos y los productos qu\u00edmicos de uso dom\u00e9stico.<\/p>\n<p><strong>\u00bfCu\u00e1les son los requisitos para registrar productos sanitarios?<\/strong><\/p>\n<p>a. Carta de presentaci\u00f3n<\/p>\n<p>b. Datos del solicitante<\/p>\n<ul>\n<li>Puede ser un fabricante<\/li>\n<li>O un importador<\/li>\n<li>y un solicitante no residente debe designar a un agente local con el mandato necesario para representarlo)<\/li>\n<\/ul>\n<p>c. Datos del agente local<\/p>\n<ul>\n<li>Un agente local debe ser una persona jur\u00eddica registrada en Ghana.<\/li>\n<li>Debe tener un mandato del solicitante<\/li>\n<li>Ser responsable de supervisar el dispositivo en el mercado e informar a la Autoridad sobre cualquier cuesti\u00f3n relevante relacionada con un dispositivo registrado<\/li>\n<li>Facilitar la comunicaci\u00f3n entre el solicitante y la Autoridad.<\/li>\n<li>Gestionar las retiradas de dispositivos.<\/li>\n<li>Proporcionar asistencia t\u00e9cnica y servicios a los usuarios o a los dispositivos registrados.<\/li>\n<\/ul>\n<p>d. Clasificaci\u00f3n de las solicitudes<\/p>\n<p>Durante el proceso de registro, el solicitante debe especificar si la solicitud es nueva, una renovaci\u00f3n o una modificaci\u00f3n de un dispositivo m\u00e9dico.<\/p>\n<p><strong>Nuevas solicitudes de registro de dispositivos m\u00e9dicos<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Se requiere una solicitud independiente para cada dispositivo m\u00e9dico individual, grupo de dispositivos m\u00e9dicos, familia de dispositivos m\u00e9dicos o sistema de dispositivos m\u00e9dicos.<\/li>\n<li>Complete un formulario y cargue todos los documentos pertinentes en el Sistema Integrado de Gesti\u00f3n Regulatoria de la FDA de Ghana, en el sitio web de la FDA.<\/li>\n<li>Muestras del producto seg\u00fan el calendario de muestras de la FDA<\/li>\n<li>Tasa de solicitud no reembolsable<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Solicitudes de renovaci\u00f3n del registro de productos sanitarios<\/strong><\/p>\n<p>La renovaci\u00f3n del registro se realizar\u00e1 al menos tres meses antes de la fecha de vencimiento del mismo. Se deber\u00e1 presentar lo siguiente:<\/p>\n<ul>\n<li>Formularios de renovaci\u00f3n debidamente completados en el Sistema Integrado de Gesti\u00f3n Regulatoria de Alimentos y Medicamentos de Ghana.<\/li>\n<li>Cargar todos los documentos pertinentes en el sistema<\/li>\n<li>Muestras de los productos<\/li>\n<li>Tasa de solicitud no reembolsable.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Solicitud de modificaci\u00f3n de un producto sanitario registrado<\/strong><\/p>\n<p>Cualquier solicitud de modificaci\u00f3n de un producto registrado deber\u00e1 indicar cualquier cambio significativo que pueda afectar razonablemente a la seguridad, la calidad o el buen funcionamiento de un producto registrado. Esto puede incluir:<\/p>\n<ul>\n<li>El proceso de fabricaci\u00f3n, las instalaciones o los equipos<\/li>\n<li>Los procedimientos de control de calidad de la fabricaci\u00f3n, incluidos los m\u00e9todos, pruebas o procedimientos utilizados para controlar la calidad, pureza, seguridad y esterilidad del dispositivo o del material utilizado en su fabricaci\u00f3n.<\/li>\n<li>El dise\u00f1o del dispositivo, incluidas sus caracter\u00edsticas de rendimiento, principios de funcionamiento y especificaciones de los materiales, fuente de energ\u00eda, software o accesorios<\/li>\n<li>El uso previsto del dispositivo, incluidos cualquier uso nuevo o ampliado, cualquier adici\u00f3n o supresi\u00f3n de una contraindicaci\u00f3n para el dispositivo y cualquier cambio en el per\u00edodo utilizado para establecer su fecha de caducidad.<\/li>\n<li>Las tasas de variaci\u00f3n requeridas.<\/li>\n<\/ul>\n<p>e. Idioma<\/p>\n<ul>\n<li>El idioma de todas las solicitudes y documentos de respaldo ser\u00e1 el ingl\u00e9s y deber\u00e1 ser legible. No se aceptar\u00e1 documentaci\u00f3n en ning\u00fan otro idioma.<\/li>\n<li>Cuando un documento no est\u00e9 originalmente en ingl\u00e9s, se deber\u00e1 presentar una copia en el idioma original y una traducci\u00f3n completa al ingl\u00e9s. La autenticaci\u00f3n de la traducci\u00f3n debe realizarse en la embajada de Ghana m\u00e1s cercana o por la Autoridad Nacional de Regulaci\u00f3n de Medicamentos del pa\u00eds de origen del documento.<\/li>\n<\/ul>\n<p>f. Presentaci\u00f3n de datos<\/p>\n<ul>\n<li>Todos los materiales impresos, incluida cualquier informaci\u00f3n, datos, tablas, diagramas y anexos, deben ser legibles, con un tama\u00f1o de letra de 12 puntos o superior, y se presentar\u00e1n en papel A4 de 80 g\/m\u00b2. Todas las p\u00e1ginas estar\u00e1n numeradas y deber\u00e1n incluir un \u00edndice.<\/li>\n<li>Cuando corresponda, las siglas y abreviaturas deben definirse la primera vez que se utilicen en cada secci\u00f3n.<\/li>\n<li>Los expedientes deben estar debidamente encuadernados y ordenados, y pueden presentarse en vol\u00famenes separados para las diferentes secciones, pero deben estar numerados de forma consecutiva para facilitar su consulta. Las cubiertas de los expedientes deben estar fabricadas con un material lo suficientemente grueso y r\u00edgido como para no deformarse en posici\u00f3n vertical.<\/li>\n<li>Antes de presentar los formularios completados, verifique que se haya proporcionado toda la informaci\u00f3n solicitada.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>\u00bfCu\u00e1les son los requisitos para registrar los productos sanitarios importados?<\/strong><\/p>\n<p>a. El solicitante debe tener una empresa debidamente registrada en el Departamento del Registro General. Consulte <a href=\"http:\/\/firmusadvisory.com\/2020\/02\/26\/what-you-need-to-know-about-company-registration\/\">aqu\u00ed c\u00f3mo registrar una empresa en el Registro General<\/a>.<\/p>\n<p>b. El producto que se desea importar debe tener al menos el 60% de su vida \u00fatil restante a su llegada al puerto. Sin embargo, los productos con una vida \u00fatil inferior a 24 meses deben tener al menos el 80% de su vida \u00fatil restante a su llegada al puerto de entrada.<\/p>\n<p>c. Adem\u00e1s, solo se permitir\u00e1 la importaci\u00f3n de productos registrados.<\/p>\n<ul>\n<li>El permiso de importaci\u00f3n se conceder\u00e1 antes de la importaci\u00f3n de los productos, salvo que se disponga lo contrario.<\/li>\n<li>El permiso expedido para la importaci\u00f3n de productos se presentar\u00e1 al Servicio de Aduanas, Impuestos Especiales y Prevenci\u00f3n (CEPS) una sola vez, y no se presentar\u00e1 por segunda vez en caso de que las mercanc\u00edas se descarguen incompletas.<\/li>\n<li>En caso de que se produzca un d\u00e9ficit en la entrega de las mercanc\u00edas, se deber\u00e1 obtener un nuevo permiso de importaci\u00f3n de la Autoridad.<\/li>\n<li>El permiso tendr\u00e1 una validez de un a\u00f1o a partir de la fecha de expedici\u00f3n.<\/li>\n<li>Se cobrar\u00e1 una tasa (determinada por la Autoridad) por la tramitaci\u00f3n de un permiso de importaci\u00f3n presentado.<\/li>\n<li>La tramitaci\u00f3n de una solicitud de importaci\u00f3n y de las facturas proforma adjuntas puede tardar hasta 24 horas o un d\u00eda h\u00e1bil.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Informaci\u00f3n necesaria para completar el formulario de solicitud de permiso de importaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>a. El formulario deber\u00e1 incluir lo siguiente:<\/p>\n<ul>\n<li>Nombre, direcci\u00f3n postal y domicilio del importador y del exportador.<\/li>\n<li>Nombre y descripci\u00f3n de los productos.<\/li>\n<li>Cantidad total de productos, en unidades de dosificaci\u00f3n<\/li>\n<li>N\u00famero de registro de los productos<\/li>\n<li>Nombre del fabricante y pa\u00eds de origen<\/li>\n<li>N\u00famero de lote<\/li>\n<li>Valor CIF total<\/li>\n<li>Nombre del puerto de embarque y puerto de entrada autorizado.<\/li>\n<li>Fecha, sello de la empresa y firma.<\/li>\n<\/ul>\n<p>b. Tambi\u00e9n se requiere el nombre comercial y el nombre gen\u00e9rico del producto.<\/p>\n<p>c. En el caso de las empresas y productos no farmac\u00e9uticos, el permiso deber\u00e1 estar firmado por una o varias personas debidamente autorizadas.<\/p>\n<p>d. Los productos importados ser\u00e1n inspeccionados por funcionarios de la Autoridad en el puerto de entrada antes de su entrega al importador.<\/p>\n<p>e. Sin perjuicio de lo anterior, cualquier ley que regule los procedimientos de importaci\u00f3n y las obligaciones fiscales ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n a los productos importados.<\/p>\n<p>f. La solicitud de importaci\u00f3n de un producto puede ser rechazada por varias razones. Entre las cuales se encuentran:<\/p>\n<ul>\n<li>Un producto no registrado en la Autoridad.<\/li>\n<li>Un producto con potencial de abuso.<\/li>\n<li>Un producto que resulte ser falsificado, de calidad inferior o adulterado<\/li>\n<\/ul>\n<p>g. Todos los importadores deben renovar anualmente su licencia de empresa ante la Autoridad.<\/p>\n<p><strong>\u00bfExisten requisitos espec\u00edficos para registrar algunos productos importados?<\/strong><\/p>\n<p>S\u00ed, productos como los preservativos deben cumplir requisitos espec\u00edficos.<\/p>\n<ul>\n<li>Los preservativos importados se liberar\u00e1n del puerto de entrada en funci\u00f3n de los resultados de un an\u00e1lisis por lotes.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>\u00bfCu\u00e1les son los requisitos de etiquetado para registrar productos sanitarios?<\/strong><\/p>\n<p>La etiqueta debe contener toda la informaci\u00f3n en ingl\u00e9s y estar redactada de forma legible, permanente y visible, de modo que el usuario pueda entenderla f\u00e1cilmente.<\/p>\n<ol>\n<li>La informaci\u00f3n del etiquetado debe incluir:<\/li>\n<\/ol>\n<ul>\n<li>El nombre del dispositivo, tanto comercial como gen\u00e9rico.<\/li>\n<li>El nombre y la direcci\u00f3n del fabricante.<\/li>\n<li>La direcci\u00f3n del lugar de fabricaci\u00f3n.<\/li>\n<li>El identificador del dispositivo, incluido el identificador de un dispositivo que forme parte de un sistema, kit de prueba, grupo de dispositivos m\u00e9dicos, familia de dispositivos m\u00e9dicos o familia de grupos de dispositivos m\u00e9dicos.<\/li>\n<li>En el caso de un dispositivo de clase III o IV, el n\u00famero de control; en los dem\u00e1s casos, el n\u00famero de lote.<\/li>\n<li>Una indicaci\u00f3n del contenido del envase, expresada en t\u00e9rminos adecuados al dispositivo, como el tama\u00f1o, el peso neto, la longitud, el volumen o el n\u00famero de unidades.<\/li>\n<li>La palabra \u00abEst\u00e9ril\u00bb si el fabricante tiene la intenci\u00f3n de vender el dispositivo en condiciones est\u00e9riles.<\/li>\n<li>Las palabras \u00abpara un solo uso\u00bb si el dispositivo est\u00e1 destinado a ese fin.<\/li>\n<li>La fecha de caducidad del dispositivo expresada en d\u00eda, mes y a\u00f1o.<\/li>\n<li>Las afecciones m\u00e9dicas, la finalidad y los usos para los que se fabrica, vende o presenta el dispositivo, incluidas las especificaciones de rendimiento si dichas especificaciones son necesarias para su uso adecuado, a menos que sean evidentes para el usuario previsto.<\/li>\n<li>Las instrucciones de uso, a menos que no sean necesarias para el uso seguro y eficaz del dispositivo.<\/li>\n<li>Advertencias, precauciones y limitaciones del producto<\/li>\n<li>Cualquier condici\u00f3n especial de almacenamiento aplicable al dispositivo.<\/li>\n<li>El dise\u00f1o del etiquetado no deber\u00e1 ser muy similar al de otros productos ya registrados por la Autoridad.<\/li>\n<\/ul>\n<ol>\n<li>(a) Adem\u00e1s de los requisitos anteriores, cuando el dispositivo se venda al p\u00fablico en general, la informaci\u00f3n del etiquetado deber\u00e1 figurar en el exterior del envase que contiene el dispositivo y deber\u00e1 ser visible en condiciones normales de venta.<\/li>\n<\/ol>\n<p>(b) Cuando el envase que contiene un dispositivo sea demasiado peque\u00f1o para mostrar toda la informaci\u00f3n especificada en el punto (1) anterior, las instrucciones de uso deber\u00e1n acompa\u00f1ar al dispositivo, pero no ser\u00e1 necesario que figuren en el exterior del envase ni que sean visibles en condiciones normales de venta.<\/p>\n<ol>\n<li>Se deber\u00e1 proporcionar cualquier informaci\u00f3n especial exigida por una norma pertinente y aplicable.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>\u00bfCu\u00e1les son las clasificaciones de los productos sanitarios?<\/strong><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>Clase<\/strong><\/td>\n<td><strong>Nivel de riesgo<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>I<\/td>\n<td>Bajo<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>II<\/td>\n<td>Bajo-moderado<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>III<\/td>\n<td>Moderado-alto<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>IV<\/td>\n<td>Alto<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><img decoding=\"async\" width=\"800\" height=\"533\" class=\"wp-image-47757\" src=\"https:\/\/firmusadvisory.com\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2021\/05\/word-image-37069-2.jpeg\" srcset=\"https:\/\/firmusadvisory.com\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2021\/05\/word-image-37069-2.jpeg 800w, https:\/\/firmusadvisory.com\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2021\/05\/word-image-37069-2-300x200.jpeg 300w, https:\/\/firmusadvisory.com\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/8\/2021\/05\/word-image-37069-2-768x512.jpeg 768w\" sizes=\"(max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/><\/p>\n<p><strong>\u00bfCu\u00e1les son las tarifas aplicables para el registro y la renovaci\u00f3n del registro de dispositivos m\u00e9dicos?<\/strong><\/p>\n<p>Tenga en cuenta que la FDA clasifica los dispositivos m\u00e9dicos y, seg\u00fan la categor\u00eda de su producto, se aplicar\u00e1 la tasa correspondiente.<\/p>\n<ul>\n<li>Productos sanitarios locales = 250,00 GHS (anual)<\/li>\n<li>Dispositivos m\u00e9dicos de clase I = 60,00 USD o su equivalente en cedis (anual)<\/li>\n<li>Productos sanitarios de clase II = 100,00 USD o su equivalente en cedis (anual)<\/li>\n<li>Dispositivos m\u00e9dicos de clase III = 160,00 USD o su equivalente en cedis (anual)<\/li>\n<li>Dispositivos m\u00e9dicos de clase IV = 160,00 USD o su equivalente en cedis (anual)<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>\u00bfCu\u00e1les son los plazos para el registro de los dispositivos m\u00e9dicos?<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Tanto las solicitudes nuevas como las renovaciones se tramitan en un plazo m\u00ednimo de seis meses.<\/li>\n<li>El plazo puede extenderse m\u00e1s all\u00e1 de los seis meses si la solicitud ha sido objeto de consultas y estas no se han resuelto oportunamente.<\/li>\n<li>Sin embargo, si la solicitud es para revisiones aceleradas, el plazo puede ser inferior a seis meses.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>\u00bfCu\u00e1les son las sanciones por el incumplimiento de los requisitos de los productos importados?<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Ordenar la reexportaci\u00f3n del producto a cargo del importador.<\/li>\n<li>Confiscar el producto, que podr\u00e1 ser destruido, corriendo los gastos de destrucci\u00f3n a cargo del importador, quien podr\u00e1 ser procesado en consecuencia.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 puede hacer la autoridad para que el solicitante cumpla con la normativa?<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>La Autoridad podr\u00e1 permitir que un importador ponga en conformidad con la ley un producto importado que no cumpla los requisitos. Cualquier clasificaci\u00f3n, procesamiento, etiquetado o reetiquetado o an\u00e1lisis ser\u00e1 supervisado por un funcionario de la autoridad a expensas del importador.<\/li>\n<li>Cuando el producto no conforme no est\u00e9 registrado, se obligar\u00e1 al importador a presentar el producto para su registro y a pagar las tasas correspondientes, adem\u00e1s de una sanci\u00f3n que determine la Autoridad.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>CONCLUSI\u00d3N<\/strong><\/p>\n<p>El registro de un producto sanitario no ser\u00e1 complicado ni llevar\u00e1 mucho tiempo si el solicitante estudia las diversas directrices, requisitos y procesos mencionados anteriormente y los aplica durante la tramitaci\u00f3n. En otras palabras, cuando un producto sanitario cumple con la calidad y las normas aplicables, es seguro para su uso y se proporcionan los documentos de solicitud correctos, la Autoridad aprobar\u00e1 el registro una vez verificado que la informaci\u00f3n proporcionada es satisfactoria.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Es necesario contar con una licencia v\u00e1lida antes de fabricar o importar cualquier dispositivo m\u00e9dico en Ghana, y es fundamental registrar los dispositivos m\u00e9dicos ante las autoridades competentes. La Autoridad de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la entidad reguladora que garantiza que todos los dispositivos m\u00e9dicos sean seguros para su uso. 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