Registering Medical Devices with FDA Ghana

Bevor Sie Medizinprodukte in Ghana herstellen oder importieren, benötigen Sie eine gültige Lizenz, und die Registrierung der Medizinprodukte bei den zuständigen Behörden ist von entscheidender Bedeutung. Die Food and Drugs Authority (FDA) ist die Aufsichtsbehörde, die sicherstellt, dass alle Medizinprodukte sicher in der Anwendung sind. Darüber hinaus stellt sie sicher, dass lokal hergestellte oder importierte Medizinprodukte die erforderlichen Qualitäts- und Standards erfüllen.

In diesem Artikel werden wir die Anforderungen und Verfahren für die Registrierung von Medizinprodukten erläutern.

Was ist ein Medizinprodukt?

Ein Medizinprodukt ist jedes Gerät, das für medizinische Zwecke verwendet wird.

Betrachten wir dazu die Definition und Beschreibung der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Laut WHO bezeichnet der Begriff „Medizinprodukt“ jedes Instrument, Gerät, jede Vorrichtung, Maschine, jedes Gerät, Implantat, Reagenz für die In-vitro-Verwendung, jede Software, jedes Material oder jeden anderen ähnlichen oder verwandten Artikel, der vom Hersteller dazu bestimmt ist, allein oder in Kombination für Menschen für einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke verwendet zu werden:

• Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation einer Verletzung,
• Untersuchung, Ersatz, Veränderung oder Unterstützung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs,
• Unterstützung oder Erhaltung des Lebens,
• Kontrolle der Empfängnis,
• Desinfektion von medizinischen Geräten
• Bereitstellung von Informationen durch In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper;

Daher können Sie ein Produkt nur dann als Medizinprodukt klassifizieren oder betrachten, wenn es der oben genannten Beschreibung entspricht und den Normen entspricht.

 

Welche Behörde ist für die Registrierung von Medizinprodukten in Ghana zuständig?

Bevor ein Medizinprodukt zum Verkauf importiert oder vor Ort hergestellt werden kann, muss es Tests, Versuchen und Kontrollen unterzogen werden, um seine Sicherheit und Konformität mit den Normen zu gewährleisten. Die Food and Drugs Authority (FDA) ist die Behörde des Gesundheitsministeriums, die Medizinprodukte reguliert. Im Rahmen ihres Auftrags legt die FDA Normen für Medizinprodukte und Haushaltschemikalien fest und setzt diese durch.

Was sind die Voraussetzungen für die Registrierung von Medizinprodukten?

a. Anschreiben

b. Angaben zum Antragsteller

• Kann ein Hersteller sein
• oder ein Importeur
• und ein nicht ansässiger Antragsteller muss einen lokalen Vertreter mit der erforderlichen Vollmacht benennen, der den Antragsteller vertritt)

c. Angaben zum lokalen Vertreter

• Ein lokaler Vertreter sollte eine in Ghana registrierte juristische Person sein.
• Er sollte über ein Mandat des Antragstellers verfügen
• Er ist dafür verantwortlich, das Produkt auf dem Markt zu überwachen und die Behörde über alle relevanten Fragen im Zusammenhang mit einem registrierten Produkt zu informieren.
• Er erleichtert die Kommunikation zwischen dem Antragsteller und der Behörde.
• Erledigt Rückrufe von Geräten.
• Er muss technischen Support und Dienstleistungen für Nutzer oder registrierte Produkte bereitstellen.

d. Klassifizierung von Anträgen

Während des Registrierungsprozesses muss der Antragsteller angeben, ob es sich bei dem Antrag um ein neues, ein erneuertes oder ein geändertes Medizinprodukt handelt.

Neue Anträge auf Registrierung von Medizinprodukten

• Für jedes einzelne Medizinprodukt, jede Medizinproduktgruppe, jede Medizinproduktfamilie oder jedes Medizinproduktsystem ist ein separater Antrag erforderlich.
• Füllen Sie ein Formular aus und laden Sie alle relevanten Dokumente im integrierten Regulierungsmanagementsystem der ghanaischen FDA auf der FDA-Website hoch.
• Produktmuster gemäß dem Musterplan der FDA
• Nicht erstattungsfähige Antragsgebühr

Anträge auf Verlängerung der Registrierung von Medizinprodukten

Die Verlängerung der Registrierung muss mindestens drei Monate vor Ablauf der Registrierung beantragt werden. Folgende Unterlagen sind einzureichen:

• Ordnungsgemäß ausgefüllte Verlängerungsformulare im integrierten Regulierungsmanagementsystem der ghanaischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde.
• Alle relevanten Dokumente müssen in das System hochgeladen werden
• Produktmuster
• Nicht erstattungsfähige Antragsgebühr

Antrag auf Änderung eines registrierten Medizinprodukts

Jeder Antrag auf Änderung eines registrierten Produkts muss alle wesentlichen Änderungen enthalten, von denen vernünftigerweise angenommen werden kann, dass sie die Sicherheit, Qualität oder gute Leistung eines registrierten Produkts beeinträchtigen könnten. Dazu können gehören:

• Herstellungsprozess, -anlage oder -ausrüstung
• Die Verfahren zur Qualitätskontrolle in der Herstellung, einschließlich der Methoden, Tests oder Verfahren, die zur Kontrolle der Qualität, Reinheit, Sicherheit und Sterilität des Produkts oder der bei seiner Herstellung verwendeten Materialien eingesetzt werden.
• Das Design des Produkts, einschließlich seiner Leistungsmerkmale, Funktionsprinzipien und Spezifikationen von Materialien, Energiequelle, Software oder Zubehör
• Die bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts, einschließlich neuer oder erweiterter Verwendungszwecke, Hinzufügungen oder Streichungen von Kontraindikationen für das Produkt und Änderungen des Zeitraums, der zur Festlegung seines Verfallsdatums herangezogen wird.
• Die erforderlichen Änderungsgebühren

e. Sprache

• Alle Anträge und Begleitdokumente müssen in englischer Sprache verfasst und lesbar sein. Unterlagen in anderen Sprachen werden nicht akzeptiert.
• Wenn ein Dokument ursprünglich nicht in englischer Sprache verfasst wurde, sind eine Kopie in der Originalsprache und eine vollständige Übersetzung ins Englische einzureichen. Die Beglaubigung der Übersetzung muss bei der nächstgelegenen ghanaischen Botschaft oder durch die nationale Arzneimittelbehörde des Landes, aus dem das Dokument stammt, erfolgen.

f. Darstellung der Daten

• Alle gedruckten Unterlagen, einschließlich aller Informationen, Daten, Tabellen, Diagramme und Anhänge, müssen in einer lesbaren Schriftgröße von mindestens 12 Punkt auf A4-Papier mit einer Grammatur von 80 g/m² vorgelegt werden. Alle Seiten müssen nummeriert sein und ein Inhaltsverzeichnis enthalten.
• Gegebenenfalls sollten Akronyme und Abkürzungen bei ihrer ersten Verwendung in jedem Teil definiert werden.
• Die Dossiers sollten sicher gebunden und anschließend geordnet sein und können in separat gebundenen Bänden für die verschiedenen Teile eingereicht werden, müssen jedoch zur leichteren Bezugnahme fortlaufend nummeriert sein. Die Umschläge der Dossiers müssen aus einem Material bestehen, das dick und hart genug ist, um in aufrechter Position nicht zusammenzufallen.
• Bevor Sie die ausgefüllten Formulare einreichen, überprüfen Sie bitte, ob alle erforderlichen Angaben vollständig gemacht wurden.

Was sind die Anforderungen für die Registrierung importierter Medizinprodukte?

a. Der Antragsteller muss über ein ordnungsgemäß beim Registrar General’s Department registriertes Unternehmen verfügen. Informationen zur Registrierung eines Unternehmens beim Registrar General finden Sie hier.

b. Das zu importierende Produkt sollte bei Ankunft im Hafen mindestens noch 60 % seiner Haltbarkeitsdauer haben. Produkte mit einer Haltbarkeitsdauer von weniger als 24 Monaten sollten bei Ankunft im Einfuhrhafen jedoch mindestens noch 80 % ihrer Haltbarkeitsdauer haben.

c. Außerdem dürfen nur registrierte Produkte importiert werden.

• Sofern nicht anders angegeben, muss vor der Einfuhr der Produkte eine Einfuhrgenehmigung erteilt werden.
• Die für die Einfuhr von Produkten ausgestellte Genehmigung ist nur einmal bei der Zoll-, Verbrauchsteuer- und Präventionsbehörde (CEPS) vorzulegen und darf im Falle einer Minderlieferung nicht ein zweites Mal vorgelegt werden.
• Bei einer Teillieferung ist eine neue Einfuhrgenehmigung bei der Behörde zu beantragen.
• Die Genehmigung ist ab dem Ausstellungsdatum ein Jahr lang gültig.
• Für die Bearbeitung einer Einfuhrgenehmigung wird eine Gebühr (die von der Behörde festgelegt wird) erhoben.
• Die Prüfung eines Antrags auf Einfuhr und der beigefügten Proforma-Rechnungen kann bis zu 24 Stunden oder einen Arbeitstag dauern.

Erforderliche Angaben zum Ausfüllen des Antragsformulars für die Einfuhrgenehmigung

a. Das Formular muss folgende Angaben enthalten:

• Name, Postanschrift und Wohnadresse des Importeurs und des Exporteurs.
• Name und Beschreibung der Produkte
• Gesamtmenge der Produkte in Dosierungseinheiten
• Registrierungsnummer der Produkte
• Name des Herstellers und Herkunftsland
• Chargennummer
• Gesamt-CIF-Wert
• Name des Versandhafens und des zugelassenen Einfuhrhafens.
• Datum, Firmenstempel und Unterschrift.

b. Außerdem sind der Markenname und der generische Name des Produkts anzugeben.

c. Bei nicht-pharmazeutischen Unternehmen und Produkten muss die Genehmigung von einer ordnungsgemäß bevollmächtigten Person unterzeichnet werden.

d. Importierte Produkte müssen von Beamten der Behörde im Einfuhrhafen kontrolliert werden, bevor sie an den Importeur freigegeben werden.

e. Ungeachtet des Vorstehenden gelten für importierte Produkte alle gesetzlichen Bestimmungen zu Einfuhrverfahren und Steuerpflichten.

f. Ein Antrag auf Einfuhr eines Produkts kann aus verschiedenen Gründen abgelehnt werden. Dazu gehören unter anderem:

• Ein Produkt, das nicht bei der Behörde registriert ist
• Ein Produkt mit Missbrauchspotenzial
• Ein Produkt, das als Fälschung, minderwertig und/oder verfälscht erkannt wurde

g. Alle Importeure sind verpflichtet, ihre Unternehmenslizenz jährlich bei der Behörde zu erneuern.

Gibt es besondere Anforderungen für die Registrierung bestimmter importierter Produkte?

Ja, für Produkte wie „Kondome” müssen bestimmte Anforderungen erfüllt werden.

• Importierte Kondome werden auf der Grundlage der Ergebnisse einer Chargenanalyse aus dem Einfuhrhafen freigegeben.

Welche Kennzeichnungsanforderungen gelten für die Registrierung von Medizinprodukten?

Das Etikett muss alle Informationen in englischer Sprache enthalten und so gestaltet sein, dass es lesbar, dauerhaft und gut sichtbar ist und vom vorgesehenen Benutzer leicht verstanden werden kann.

1. Die Kennzeichnungsinformationen müssen Folgendes enthalten:

• Den Namen des Produkts, sowohl den „Markennamen“ als auch den „Gebräuchlichen Namen“
• Name und Anschrift des Herstellers
• Die Adresse des Herstellungsstandorts
• Die Kennung des Produkts, einschließlich der Kennung eines Produkts, das Teil eines Systems, eines Testkits, einer Medizinproduktgruppe, einer Medizinproduktfamilie oder einer Medizinproduktgruppenfamilie ist.
• Bei Produkten der Klassen III oder IV die Kontrollnummer, ansonsten die Chargen- oder Losnummer.
• Eine Angabe zum Inhalt der Verpackung, ausgedrückt in für das Produkt geeigneten Begriffen wie Größe, Nettogewicht, Länge, Volumen oder Anzahl der Einheiten.
• Der Hinweis „Steril“, wenn der Hersteller beabsichtigt, das Produkt in sterilem Zustand zu verkaufen.
• Die Worte „nur zum einmaligen Gebrauch“, wenn das Produkt für diesen Zweck bestimmt ist.
• Das Verfallsdatum des Produkts, angegeben in Tag, Monat und Jahr.
• Die medizinischen Indikationen, der Zweck und die Verwendungszwecke, für die das Produkt hergestellt, verkauft oder angeboten wird, einschließlich der Leistungsspezifikationen des Produkts, wenn diese Spezifikationen für die ordnungsgemäße Verwendung erforderlich sind, sofern sie für den vorgesehenen Anwender nicht selbstverständlich sind.
• Die Gebrauchsanweisung, es sei denn, für die sichere und wirksame Verwendung des Produkts ist keine Gebrauchsanweisung erforderlich.
• Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Einschränkungen des Produkts
• Alle besonderen Lagerbedingungen, die für das Produkt gelten
• Das Design der Kennzeichnung darf keine große Ähnlichkeit mit anderen Produkten aufweisen, die bereits von der Behörde registriert wurden.

1. (a) Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen müssen bei Produkten, die für den Verkauf an die allgemeine Öffentlichkeit bestimmt sind, die Kennzeichnungsinformationen auf der Außenseite der Verpackung, in der sich das Produkt befindet, angebracht sein und unter normalen Verkaufsbedingungen sichtbar sein.

(b) Ist die Verpackung, in der sich ein Produkt befindet, zu klein, um alle in (1) oben genannten Informationen darzustellen, muss die Gebrauchsanweisung dem Produkt beiliegen, muss jedoch nicht auf der Außenseite der Verpackung angegeben oder unter normalen Verkaufsbedingungen sichtbar sein.

1. Alle besonderen Informationen, die gemäß einer einschlägigen und anwendbaren Norm erforderlich sind, müssen bereitgestellt werden.

Wie werden Medizinprodukte klassifiziert?

Klasse	Risikostufe
I	Niedrig
II	Gering bis mäßig
III	Mäßig-hoch
IV	Hoch

 

Welche Gebühren fallen für die Registrierung und Neuregistrierung von Medizinprodukten an?

Bitte beachten Sie, dass die FDA eine Klassifizierung der Medizinprodukte vorgenommen hat und je nachdem, in welche Kategorie Ihr Produkt fällt, die entsprechende Gebühr anfällt.

• Lokale Medizinprodukte = 250,00 GH (pro Jahr)
• Medizinprodukte der Klasse I = 60,00 US-Dollar oder der entsprechende Betrag in Cedi (pro Jahr)
• Medizinprodukte der Klasse II = 100,00 US-Dollar oder der entsprechende Betrag in Cedi (pro Jahr)
• Medizinprodukte der Klasse III = 160,00 US-Dollar oder der entsprechende Betrag in Cedi (pro Jahr)
• Medizinprodukte der Klasse IV = 160,00 US-Dollar oder der entsprechende Betrag in Cedi (pro Jahr)

Wie lange dauert die Registrierung von Medizinprodukten?

• Sowohl neue Anträge als auch Verlängerungsanträge werden innerhalb einer Mindestfrist von sechs Monaten bearbeitet.
• Die Bearbeitungszeit kann mehr als sechs Monate betragen, wenn der Antrag angefragt wurde und die Anfragen nicht rechtzeitig ausreichend beantwortet wurden.
• Wenn es sich jedoch um einen Antrag auf beschleunigte Prüfung handelt, kann die Bearbeitungszeit kürzer als sechs Monate sein.

Welche Strafen oder Sanktionen gelten bei Nichtkonformität importierter Produkte?

• Anordnung der Wiederausfuhr des Produkts auf Kosten des Importeurs.
• Das Produkt kann beschlagnahmt und vernichtet werden, wobei die Kosten für die Vernichtung vom Importeur zu tragen sind, der entsprechend strafrechtlich verfolgt werden kann.

Was kann die Behörde tun, um den Antragsteller zur Einhaltung der Vorschriften zu bewegen?

• Die Behörde kann einem Importeur gestatten, ein importiertes nicht konformes Produkt mit den gesetzlichen Bestimmungen in Einklang zu bringen. Jede Sortierung, Verarbeitung, Kennzeichnung/Neukennzeichnung oder Analyse wird von einem Beamten der Behörde auf Kosten des Importeurs überwacht.
• Ist das nicht konforme Produkt nicht registriert, muss der Importeur das Produkt zur Registrierung vorlegen und zusätzlich zu einer von der Behörde festzulegenden Strafe die entsprechenden Gebühren entrichten.

FAZIT

Die Registrierung eines Medizinprodukts ist nicht kompliziert und nimmt auch nicht viel Zeit in Anspruch, wenn der Antragsteller die verschiedenen oben genannten Richtlinien, Anforderungen und Verfahren studiert und bei der Antragstellung anwendet. Mit anderen Worten: Wenn ein Medizinprodukt die Qualitäts- und Standards erfüllt, sicher in der Anwendung ist und die richtigen Antragsunterlagen vorgelegt werden, genehmigt die Behörde die Registrierung, nachdem sie sich von den vorgelegten Informationen überzeugt hat.