So lassen Sie Kosmetika in Ghana registrieren

Haben Sie Kosmetikprodukte, die Sie nach Ghana importieren oder vor Ort in Ghana herstellen möchten? In diesem Artikel geben wir Ihnen einen Leitfaden zur Registrierung von Kosmetika in Ghana.

Die Registrierung eines Kosmetikprodukts umfasst Folgendes:

1. Überprüfung des Herstellungsprozesses
2. Bewertung der Sicherheit und Qualität
3. Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Food and Drugs Authority (FDA))

Die Registrierung von Kosmetika in Ghana bei der FDA kann ein sehr langwieriger Prozess sein und zwischen 1 und 2 Monaten ab dem Datum der Einreichung des Antrags mit Proben für Laboruntersuchungen dauern.

Die Richtlinien für die Registrierung von Kosmetikprodukten sind im Gesetz über die öffentliche Gesundheit von 2012 (Gesetz 851) geregelt. Diese Richtlinie enthält Informationen zu den Anforderungen für die Registrierung und Zulassung von Betriebsstätten für die Herstellung von Kosmetika und Haushaltschemikalien in Ghana. Dazu gehören auch Informationen zu den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Unternehmen, die Kosmetika und Haushaltschemikalien herstellen.

Allgemeine Anforderungen für die Registrierung von Kosmetika in Ghana (sowohl lokal hergestellte als auch importierte)

Kosmetika können lokal in Ghana hergestellt oder importiert werden. Nachstehend sind die allgemeinen Anforderungen für die Registrierung von Kosmetika in Ghana aufgeführt.

1. Antragsschreiben
2. Produktinformationen und Spezifikationen
3. Angaben zum Antragsteller
4. Angaben zum Hersteller
5. Angaben zum lokalen Vertreter
6. Erklärung
7. Allgemeine Produktspezifikationen
8. Verwaltungsstatus des Kosmetikprodukts.

Antragsschreiben

Dieser sollte an den Geschäftsführer der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde gerichtet sein und alle relevanten Unterlagen oder Referenzmaterialien enthalten, die für den Registrierungsprozess hilfreich sind.

Produktinformationen und Spezifikationen

Die Produktinformationen umfassen den Namen des Kosmetikprodukts, die Art der Formulierung, die physikalische Beschreibung des Kosmetikprodukts, den Verwendungszweck, die Größe und die Varianten des Kosmetikprodukts. Sie müssen der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde alle Informationen zu dem Produkt offenlegen, das Sie öffentlich verkaufen möchten.

Es ist wichtig, der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde alle Produktspezifikationen offenzulegen. Diese Spezifikationen sollten Folgendes umfassen:

1. Wirkstoffe mit ihren zugelassenen Namen, chemischen Bezeichnungen, der Menge des Wirkstoffs in der Rezeptur und den Spezifikationen des Kosmetikprodukts.
2. Sonstige Inhaltsstoffe mit Angabe der Spezifikationen, Menge und Gründe für die Zugabe, z. B. Konservierungsmittel, Duftstoffe, Antioxidantien usw.
3. Enthält das Produkt hautaufhellende Wirkstoffe? Wenn ja, (bitte Details angeben)
4. Vorgeschlagene Haltbarkeit des Kosmetikprodukts

Angaben zum Antragsteller

Sie müssen der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde alle erforderlichen Informationen zur Verfügung stellen, darunter den Namen des antragstellenden Unternehmens/Lizenzinhabers, die Postanschrift und Geschäftsadresse, die Telefonnummer, die E-Mail-Adresse und die Website usw.

Angaben zum Hersteller

Bei der Beantragung einer Lizenz für den Verkauf eines Produkts ist es wichtig, der FDA alle erforderlichen Informationen über den Hersteller mitzuteilen. Dazu gehören beispielsweise der Name des Herstellers/Unternehmens, die Adresse des Produktionsstandorts, die Postanschrift/Geschäftsadresse, die Telefonnummer, die E-Mail-Adresse und die Website usw.

Angaben zum lokalen Vertreter

Für den Registrierungsprozess sind auch Angaben zum lokalen Vertreter erforderlich. Dazu gehören der Name des lokalen Vertreters/Unternehmens, die Postanschrift/Geschäftsadresse, die Telefonnummer, die E-Mail-Adresse und die Website sowie die Adresse der Kontaktperson.

Erklärung

Sie müssen erklären, dass alle in dem Antrag und in den Anhängen enthaltenen Informationen korrekt und wahrheitsgemäß sind und keine Informationen enthalten, die die Öffentlichkeit irreführen könnten. Die Erklärung muss vom/von den Antragsteller(n) unterzeichnet, abgestempelt und datiert werden.

Verwaltungsstatus des Kosmetikprodukts

Der Verwaltungsstatus verlangt von den Antragstellern, dass sie der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde bei der Produktregistrierung mitteilen, ob das Kosmetikprodukt im Herkunftsland registriert wurde. Wenn ja, müssen Sie eine gültige Registrierungsbescheinigung für dieses Kosmetikprodukt vorlegen, die von der zuständigen Behörde ausgestellt wurde.

Geben Sie an, ob der Antrag auf Registrierung des Kosmetikprodukts in einem anderen Land gestellt wurde. Wenn JA, listen Sie die Länder auf und fügen Sie Kopien der Bescheinigungen bei.

Kennzeichnung

Produkte dürfen auf keinem Etikett oder in keiner Kennzeichnung in einer Weise beschrieben oder dargestellt werden, die falsch, irreführend oder täuschend ist oder in irgendeiner Hinsicht einen falschen Eindruck hinsichtlich ihrer Beschaffenheit erwecken könnte. Der Begriff „Etikett” umfasst alle Anhänger, Marken, Zeichen, Bilddarstellungen oder sonstigen beschreibenden Angaben, die auf dem Artikel geschrieben, gedruckt, geprägt oder eingeprägt sind oder an ihm angebracht oder in seiner Verpackung enthalten sind.

Die Kennzeichnung von Kosmetikprodukten sollte

1. Informationen über die Produkte liefern
2. die Verbraucher über die von ihnen gekauften Produkte aufklären
3. den Verbrauchern helfen, fundierte Entscheidungen zu treffen
4. den Verbrauchern helfen, die Produkte sicher aufzubewahren und zu verwenden

 

Obligatorische Kennzeichnungsvorschriften für die Registrierung von Kosmetika in Ghana

Niemand darf vorverpackte Lebensmittel oder Arzneimittel zum Verkauf anbieten, verkaufen, vertreiben, importieren oder anderweitig veräußern, es sei denn, die Lebensmittel oder Arzneimittel sind mit folgenden Angaben gekennzeichnet oder etikettiert:

1. Name des Kosmetikprodukts
2. Liste der Inhaltsstoffe, Wirkstoffe, unter Angabe der jeweiligen Menge, die in dem Kosmetikprodukt enthalten ist
3. Herstellungsdatum und Verfallsdatum oder Mindesthaltbarkeitsdatum oder Verbrauchsdatum
4. etwaige besondere Lagerungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung
5. Angabe des Nettoinhalts in Form der Nettomasse oder des Nettovolumens des Produkts, sofern zutreffend
6. Code-Markierungen oder Nummern, die die Produktions- oder Verpackungschargen des kosmetischen Mittels angeben
7. Angabe des Herkunftslandes
8. Name und Anschrift des Herstellers, Importeurs, Verpackers, Vertreibers
9. Name und Anschrift des Herstellers, Importeurs, Vertreibers oder Verkäufers
10. Gebrauchsanweisungen oder Anwendungshinweise, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die erforderlich sein können, wenn es ohne solche Anweisungen oder Hinweise schwierig wäre, die Waren ordnungsgemäß zu verwenden.

Allgemeine Anforderungen an die Kennzeichnung von Produkten

1. Die Kennzeichnung sollte informativ und genau sein.
2. Der Aufdruck sollte in einer klaren Schriftart erfolgen und der Aufdruck sollte unauslöschbar sein und bei Sonneneinstrahlung nicht verblassen.
3. Der Produktname, die Verpackung oder das Etikett dürfen keine große Ähnlichkeit mit einem zuvor registriertem Produkt aufweisen.
4. Wenn das Originaletikett in einer lokalen oder fremden Sprache verfasst ist,
   in englischer Sprache oder in einer Übersetzung davon angegeben werden.
5. Alle Produkte, die nicht für die Verwendung bei oder durch Kinder empfohlen werden,
   Der Hinweis „Nicht für Kinder geeignet“ sollte angegeben werden.
6. Alle Produkte sollten den Hinweis „Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren“ tragen.
7. Produkte zur äußerlichen Anwendung sollten den Hinweis „nur zur äußerlichen Anwendung“
8. Außerdem sollte der Name des Produkts nicht anstößig, unethisch, sozial oder traditionell inakzeptabel, abergläubisch, magisch usw. sein.
9. Alle Dosierungen sollten in Worten angegeben werden.
10. Bei Produkten für Kinder sollte die Altersspanne für jeder Dosierung angegeben werden.
11. Die Liste der Indikationen sollte der bekannten Wirkung der deklarierten Wirkstoffen entsprechen.
12. Lokal hergestellte Produkte sollten die FDA-Registrierungsnummer tragen.

Die Angaben auf dem Etikett sollten mindestens Folgendes umfassen:

(a) den Namen des Produkts und den generischen Namen oder die INN/INCI
(b) Eine Liste der Wirkstoffe, sofern die Menge jedes Wirkstoffs in einer Dosierungseinheit anzugeben.
(c) Der Nettoinhalt des Behältnisses
(d) Die Chargennummer

(e) Herstellungsdatum und Mindesthaltbarkeits-/Verfallsdatum

(f) Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls erforderliche Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen notwendig
(g) Etwaige besondere Lagerungsbedingungen oder Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung erforderlich
(h) Indikationen, Häufigkeit, Art der Anwendung und Anwendungsbedingungen, sofern zutreffend
(i) Die Namen aller Hilfsstoffe, von denen bekannt ist, dass sie ein Sicherheitsrisiko darstellen
(j) Name, Postanschrift und Anschrift des Herstellers und Vertriebshändlers
(k) Herkunftsland

Verwandte Themen: Wie man Medizinprodukte bei der FDA Ghana registriert

 

Zusätzliche Registrierungsanforderungen für importierte Kosmetika

Um importierte Kosmetikprodukte in Ghana zu registrieren, sind drei Schritte erforderlich.

• Zunächst muss der Importeur eine Importeurslizenz beantragen.
• Zweitens muss der Importeur das Produkt registrieren.
• Drittens muss der Importeur das Lager oder die Lagereinrichtung registrieren, in dem bzw. der das Produkt aufbewahrt wird.

Registrierungsanforderungen für Kosmetika Importeurslizenz

1. Füllen Sie ein Antragsformular für die Registrierung als Kosmetikimporteur in Ghana aus und reichen Sie es ein.
2. Antragsschreiben
3. Die Unterlagen sind entweder als Ringbuch, CD oder USB-Stick einzureichen.

Registrierungsanforderungen für importierte Kosmetikprodukte

1. Füllen Sie das Antragsformular für die Registrierung von Kosmetika oder Haushaltschemikalien im integrierten Regulierungsmanagementsystem der ghanaischen FDA aus und reichen Sie es ein. Laden Sie alle unten aufgeführten relevanten Dokumente hoch.
2. Antragsschreiben
3. Fügen Sie eine Kopie der Gewerbeanmeldungsunterlagen des Registrar General’s Department bei.
4. Reichen Sie eine unterschriebene, abgestempelte und datierte Analysebescheinigung, Herstellungslizenz und eine Freiverkaufszertifikat einer zuständigen Zertifizierungsstelle im Herkunftsland ein.
5. Sechs (6) Produktmuster und gegebenenfalls zwei (2) Muster jeder Variante oder Größe.
6. Registrierungsgebühr (alle drei (3) Jahre verlängerbar). Siehe Gebührenordnung

• 1–30 Produkte – 177 $
• 31–500 Produkte – 111 $
• 501–1000 Produkte – 72 $
• 1000 Produkte – 21 $

1. Die Unterlagen sind entweder als Ringbuch, CD oder USB-Stick einzureichen.

Anmeldevoraussetzungen für die Lagerlizenzierung

1. Füllen Sie das Antragsformular für die Lagerlizenzierung im integrierten Regulierungsmanagementsystem der ghanaischen FDA aus und reichen Sie es ein.
2. Bewerbungsschreiben
3. Gebühr für die Lagerlizenz – jährlich verlängerbar

• Heimindustrie – 120 GH¢
• Kleinindustrie – 240 GH¢
• Mittlere Industrie – 500 GH¢
• Großindustrie – 800 GH¢

Ausländische Produktionsstätten/Räumlichkeiten

Gegebenenfalls müssen ausländische Produktionsstätten oder Unternehmen zusätzlich zu den anderen erforderlichen Unterlagen die Gebühr für die Inspektion der Produktionsstätte zur Durchführung der GMP-Inspektion entrichten.

Nach einer zufriedenstellenden Inspektion wird der Produktionsstätte ein Zertifikat für gute Herstellungspraxis (GMP) ausgestellt.

Je nach Risikograd werden ausländische Produktionsstätten mindestens alle fünf Jahre inspiziert, sofern in diesem Zeitraum keine Sicherheits- und Qualitätsprobleme im Zusammenhang mit den Produkten der Anlage aufgetreten sind.

Ist ein Antragsteller für die Registrierung von Kosmetikprodukten, die in Ghana vermarktet werden sollen, kein in Ghana registriertes Unternehmen, muss er einen lokalen Vertreter benennen und dies der Behörde ordnungsgemäß mitteilen.

 

Zusätzliche Anforderungen für die Registrierung lokal hergestellter Kosmetika in Ghana

1. Füllen Sie ein Antragsformular für eine Herstellungslizenz im integrierten Regulierungsmanagementsystem der ghanaischen FDA auf der Website der FDA aus.
2. Kosmetika/Haushaltschemikalien
3. Ein Bewerbungsschreiben
4. Zertifikat der Umweltschutzbehörde
5. Gebühr für die Herstellungslizenz (jährlich verlängerbar)

• Heimindustrie – 50 GH¢ pro Jahr
• Kleinindustrie – 100 GH¢ pro Jahr
• Mittlere Industrie – 200 GH¢ pro Jahr
• Großindustrie – 400 GH¢ pro Jahr

1. Die Unterlagen sind entweder als Ringbuch, CD oder USB-Stick einzureichen.
2. Grundriss mit Darstellung der Anlageninstallation, falls zutreffend
3. Baugenehmigung der örtlichen Behörde, falls zutreffend

Registrierungsanforderungen für lokal hergestellte Kosmetika

1. Füllen Sie ein Antragsformular für die Registrierung von Kosmetika/Haushaltschemikalien im integrierten Regulierungsmanagementsystem der ghanaischen FDA aus und reichen Sie es ein.
2. Antragsschreiben
3. Fügen Sie eine Kopie der Gewerbeanmeldungsunterlagen der Registrar Generals’ Department bei.
4. Sechs (6) Produktmuster und zwei (2) Muster jeder Variante oder Größe, sofern zutreffend.
5. Registrierungsgebühr (verlängerbar alle drei (3) Jahre).

• Heimindustrie – 300 GH¢
• Kleinindustrie – 600 GH¢
• Mittlere Industrie – 900 GH¢
• Großindustrie – 1500 GH¢

1. Füllen Sie das Antragsformular für die Lizenz zur Herstellung von Kosmetika aus und reichen Sie es ein.

Lizenz für Produktions-/Lagerstätten

Um sicherzustellen, dass Ihre Produktions-/Lagerräume und -ausrüstung den Standards entsprechen, wird die FDA Ihre Anlage inspizieren und eine Lizenz für in Ghana hergestellte Produkte erteilen.

Bei der Beantragung einer Betriebsgenehmigung sind unter anderem folgende Punkte zu beachten:

1. Spezielle Bereiche für Herstellung und Produktion
2. Verfügbarer Lagerraum nach der Produktion
3. Gut belüfteter Bereich
4. Gut beleuchteter Bereich
5. Frei von Schädlingen und Nagetieren (Begasung in Betracht ziehen)
6. Berücksichtigen Sie Brandschutz und andere Sicherheitsvorkehrungen
7. Abfälle vom Standort werden ordnungsgemäß entsorgt

Inspektion der Anlage

Räumlichkeiten für die Herstellung von Kosmetika und Haushaltschemikalien müssen vor und nach der Zulassung einer Inspektion unterzogen werden. Inspektion der guten Herstellungspraxis gemäß den Anforderungen der aktuellen ISO 22716. Die Inspektion erfolgt risikobasiert und berücksichtigt Faktoren wie Produkt- und Prozessrisiken, die Compliance-Historie des Herstellers, Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung und relevante Rückrufe.

Der Zweck dieser Inspektion besteht darin, zu überprüfen, ob die vom Hersteller produzierten, gelagerten und vertriebenen Kosmetiksubstanzen im Interesse der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit stets den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Die Ergebnisse der GMP-Inspektion dienen der Behörde als Grundlage für ihre Entscheidung über die Erteilung einer neuen Herstellungslizenz oder die Erneuerung einer bestehenden Herstellungslizenz gemäß Abschnitt 131 des Gesetzes, sofern sie zufriedenstellend sind. Dieses Verfahren wird durchgeführt, wenn ein Antrag auf Produktregistrierung bei der FDA gestellt wurde.

Erneuerung von Kosmetiklizenzen und Neuregistrierung von Kosmetika in Ghana

Die Registrierung und Zulassung der Räumlichkeiten muss jährlich erneuert werden. Ein Antrag auf Erneuerung der Registrierung und Zulassung der Räumlichkeiten muss mindestens 3 Monate vor Ablauf der bestehenden Zulassung gestellt werden, indem ein Antragsschreiben und ein ordnungsgemäß ausgefülltes Antragsformular bei der FDA eingereicht werden.

Fazit

Die FDA dient dem Schutz der öffentlichen Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Tierarzneimitteln, Lebensmitteln, biologischen Produkten, Kosmetika, Medizinprodukten, Haushaltschemikalien, Tabak und der Durchführung klinischer Studien im Land gewährleistet. Die oben genannten Richtlinien sind alles, was Sie für die Registrierung von Kosmetika in Ghana benötigen.

Lassen Sie Ihr Produkt registrieren und vermeiden Sie Produktbeschlagnahmungen und Ärger in den ghanaischen Häfen, wenn Sie Ihre Produkte versenden.

Welche Erfahrungen haben Sie mit der Registrierung von Produkten bei der FDA gemacht? Wir würden uns freuen, von Ihnen zu hören.