Avez-vous des produits cosmétiques que vous avez l’intention d’importer au Ghana ou de fabriquer localement au Ghana ? Dans cet article, nous vous fournissons un guide sur la manière d’enregistrer des produits cosmétiques au Ghana.
L’enregistrement d’un produit cosmétique implique les étapes suivantes :
- Examen du processus de fabrication
- Évaluation de la sécurité et de la qualité
- Conformité aux réglementations de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) en matière d’étiquetage
L’enregistrement des produits cosmétiques au Ghana auprès de la FDA peut être un processus très lent et prendre entre 1 et 2 mois à compter de la date de soumission de la demande accompagnée d’échantillons pour les tests en laboratoire.
Les directives relatives à l’enregistrement des produits cosmétiques sont régies par la loi de 2012 sur la santé publique (loi 851). Ces directives fournissent des informations sur les exigences en matière d’enregistrement et d’octroi de licences pour les locaux destinés à la fabrication de cosmétiques et de substances chimiques ménagères au Ghana. Elles comprennent des informations sur les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les entreprises de fabrication de cosmétiques et de substances chimiques ménagères.
Exigences générales pour l’enregistrement des cosmétiques au Ghana (fabriqués localement et importés)
Les produits cosmétiques peuvent être fabriqués localement au Ghana ou importés. Vous trouverez ci-dessous les exigences générales pour l’enregistrement des produits cosmétiques au Ghana.
- Lettre de demande
- Informations et spécifications sur le produit
- Coordonnées du demandeur
- Coordonnées du fabricant
- Coordonnées de l’agent local
- Déclaration
- Spécifications générales du produit
- Statut administratif du produit cosmétique.
Lettre de demande
Elle doit être adressée au directeur général de l’Autorité chargée des aliments et des médicaments et accompagnée de tous les documents ou références pertinents susceptibles de faciliter le processus d’enregistrement.
Informations et spécifications du produit
Les informations sur le produit comprennent le nom du produit cosmétique, le type de formulation, la description physique du produit cosmétique, l’usage prévu, la taille et les variantes du produit cosmétique. Vous devez communiquer à la Food and Drugs Authority toutes les informations relatives au produit que vous souhaitez vendre au public.
Il est important de communiquer toutes les spécifications du produit à la Food and Drugs Authority. Ces spécifications doivent inclure :
- Les ingrédients actifs, en indiquant leurs noms approuvés, leurs noms chimiques, la quantité d’ingrédient actif dans la formulation et les spécifications du produit cosmétique.
- Les autres ingrédients, avec leurs spécifications, leur quantité et les raisons de leur inclusion, par exemple les conservateurs, les parfums, les antioxydants, etc.
- Le produit contient-il des agents éclaircissants pour la peau ? Si oui, (fournissez des détails)
- Durée de conservation proposée pour le produit cosmétique
Coordonnées du demandeur
Vous devez fournir toutes les informations nécessaires à l’Autorité des aliments et des médicaments, notamment le nom de la société requérante/du titulaire de la licence, l’adresse postale et professionnelle, le numéro de téléphone, l’adresse électronique et le site web, etc.
Coordonnées du fabricant
Lorsque vous demandez une licence pour vendre un produit, il est important de communiquer toutes les informations nécessaires sur le fabricant à la FDA. Par exemple, le nom du fabricant/de la société, l’adresse du site/lieu de fabrication, l’adresse postale/professionnelle, le numéro de téléphone, l’adresse e-mail et le site web, etc.
Coordonnées de l’agent local
Les coordonnées de l’agent local seront également requises pour le processus d’enregistrement. Cela comprend le nom de l’agent/de la société locale, l’adresse postale/professionnelle, le numéro de téléphone, l’adresse e-mail et le site web, ainsi que l’adresse de la personne à contacter.
Déclaration
Vous devez déclarer que toutes les informations contenues dans la demande et dans les annexes sont correctes et véridiques et ne contiennent aucune information susceptible d’induire le public en erreur. La déclaration doit être signée, tamponnée et datée par le(s) demandeur(s).
Statut administratif du produit cosmétique
Le statut administratif exige que les demandeurs indiquent à l’Autorité des aliments et des médicaments, lors de l’enregistrement du produit, si le produit cosmétique a été enregistré dans le pays d’origine. Si oui, vous devez fournir un certificat d’enregistrement valide délivré par l’autorité compétente pour ce produit cosmétique.
Indiquez si la demande d’enregistrement du produit cosmétique a été faite dans un autre pays. Si OUI, énumérez les pays et joignez des copies des certificats.
Étiquetage
Les produits ne doivent pas être décrits ou présentés sur une étiquette ou dans un étiquetage d’une manière fausse, trompeuse ou susceptible de créer une impression erronée quant à leur nature à quelque égard que ce soit. Le terme « étiquette » comprend toute étiquette, marque, marque distinctive, illustration ou autre élément descriptif, écrit, imprimé, estampé ou imprimé sur l’article ou apposé sur celui-ci ou inséré dans son contenant.
L’étiquetage des produits cosmétiques doit :
- Fournir des informations sur les produits
- Informer les consommateurs sur les produits qu’ils achètent
- Aider les consommateurs à faire des choix éclairés
- Aider les consommateurs à conserver et à utiliser les produits en toute sécurité
Exigences obligatoires en matière d’étiquetage pour vous permettre d’enregistrer des produits cosmétiques au Ghana
Nul ne peut mettre en vente, vendre, distribuer, importer ou disposer de quelque manière que ce soit de denrées alimentaires ou de médicaments préemballés, à moins que ces denrées alimentaires ou médicaments ne soient marqués ou étiquetés avec :
- Le nom du produit cosmétique
- La liste des ingrédients, des ingrédients actifs, indiquant la quantité de chacun présent dans le produit cosmétique
- La date de fabrication et la date de péremption ou la date limite de consommation
- Toute condition de stockage particulière et précaution d’emploi qui pourrait être nécessaire
- Une indication du contenu net sous forme de masse nette ou de volume du produit, le cas échéant
- Les codes ou numéros indiquant les lots de production ou de conditionnement du produit cosmétique
- Indication du pays d’origine
- Le nom et l’adresse du producteur, du fabricant, de l’importateur, du conditionneur, du distributeur
- le nom et l’adresse du producteur, du fabricant, de l’importateur, du distributeur ou du vendeur
- Instructions ou mode d’emploi Avertissements et précautions qui peuvent être nécessaires s’il est difficile d’utiliser correctement les produits en l’absence de telles instructions ou d’un tel mode d’emploi.
Exigences générales relatives à l’étiquetage des produits
- L’étiquetage doit être informatif et précis.
- L’impression doit être réalisée dans une police claire et
L’impression doit être indélébile et ne pas s’estomper lorsqu’elle est exposée à la lumière du soleil. - Le nom du produit, l’emballage ou l’étiquette ne doivent pas ressembler de près ou de loin à un
produit déjà enregistré. - Si l’étiquette d’origine est rédigée dans une langue locale ou étrangère, les informations sur le produit
doivent être en anglais ou traduites dans cette langue. - Tous les produits dont l’utilisation n’est pas recommandée chez les enfants ou par des enfants doivent comporter la mention
mention « ne doit pas être pris/utilisé par les enfants » doit être incluse. - Tous les produits doivent porter la mention « tenir hors de portée des enfants ».
- Les produits destinés à un usage externe doivent porter la mention « pour usage externe
». - En outre, le nom du produit ne doit pas être offensant, contraire à l’éthique, socialement
ou traditionnellement inacceptable, superstitieux, magique, etc. - Tous les dosages doivent être indiqués en lettres.
- Pour les produits destinés aux enfants, les tranches d’âge doivent être précisées pour
chaque posologie. - La liste des indications doit correspondre à l’activité connue des
déclarée. - Les produits fabriqués localement doivent porter le numéro d’enregistrement de la FDA
Les informations figurant sur l’étiquette doivent inclure, sans s’y limiter, les éléments suivants :
(a) Le nom du produit et le nom générique ou INN/INCI
(b) Une liste des ingrédients actifs, le cas échéant
le cas échéant, indiquant la quantité de chacun d’entre eux présente dans une unité de dosage.
(c) La teneur nette du récipient
(d) Le numéro de lot
(e) La date de fabrication et la date de péremption/date limite d’utilisation
(f) Mode d’emploi et toute mise en garde ou précaution nécessaire
nécessaires
(g) Les conditions particulières de stockage ou les précautions de manipulation qui peuvent être
nécessaires
(h) Indications, fréquence, voie et conditions d’utilisation, le cas échéant
(i) Les noms de tout excipient connu pour présenter un risque pour la sécurité
(j) Nom, adresse postale et adresse des locaux du fabricant et
distributeur
(k) Pays d’origine
Connexes : Comment enregistrer des dispositifs médicaux auprès de la FDA Ghana
Exigences supplémentaires en matière d’enregistrement pour les cosmétiques importés
Pour enregistrer des produits cosmétiques importés au Ghana, trois processus sont nécessaires.
- Tout d’abord, l’importateur doit demander une licence d’importateur.
- Ensuite, l’importateur doit enregistrer le produit.
- Enfin, l’importateur doit enregistrer l’entrepôt ou l’installation de stockage où le produit sera conservé.
Exigences d’enregistrement pour les cosmétiques Licence d’importateur
- Remplissez et envoyez un formulaire de demande d’enregistrement en tant qu’importateur de cosmétiques au Ghana.
- Lettre de demande
- Les documents doivent être soumis sous forme de classeur à anneaux, de CD ou de clé USB.
Conditions d’enregistrement pour les produits cosmétiques importés
- Remplissez et envoyez le formulaire de demande d’enregistrement des produits cosmétiques ou des produits chimiques ménagers sur le système intégré de gestion réglementaire de la FDA ghanéenne et téléchargez tous les documents pertinents ci-dessous.
- Lettre de demande
- Joignez une copie des documents d’enregistrement de l’entreprise délivrés par le Registre général.
- Soumettez un certificat d’analyse, une licence de fabrication et un certificat de libre vente signés, tamponnés et datés
- certificat de libre vente délivrés par une autorité de certification compétente du pays d’origine.
- Six (6) échantillons des produits et deux (2) de chaque variante ou taille, le cas échéant.
- Frais d’enregistrement (renouvelables tous les trois (3) ans). Se reporter au barème des frais
- 1 à 30 produits – 177 $
- 31 à 500 produits – 111 $
- 501 à 1 000 produits – 72
- 1000 produits – 21
- Les documents doivent être soumis sous forme de classeur à anneaux, de CD ou de clé USB.
Conditions d’enregistrement pour l’obtention d’une licence d’entrepôt
- Remplissez et soumettez un formulaire de demande d’agrément d’entrepôt sur le système intégré de gestion réglementaire de la FDA du Ghana.
- Lettre de demande
- Frais de licence d’entrepôt – renouvelable chaque année
- Artisanat – 120 GH¢
- Petite industrie – 240 GH¢
- Industrie moyenne – 500 GH¢
- Grande industrie – 800 GH¢
Installations/locaux de fabrication étrangers
Le cas échéant, les installations ou entreprises de fabrication étrangères peuvent être tenues de payer les frais d’inspection des installations pour la réalisation d’une inspection GMP, en plus des autres documents requis.
L’installation de fabrication se verra délivrer un certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) à l’issue d’une inspection satisfaisante.
En fonction du niveau de risque, les installations de fabrication étrangères doivent être inspectées au moins tous les cinq ans, à condition qu’aucun problème de sécurité ou de qualité lié aux produits de l’installation ne soit constaté pendant cette période.
Si le demandeur d’enregistrement de produits cosmétiques destinés à être commercialisés au Ghana n’est pas une entité enregistrée au Ghana, il est tenu de désigner un agent local et d’en informer dûment l’Autorité.
Exigences supplémentaires pour vous permettre d’enregistrer des cosmétiques fabriqués localement au Ghana
- Remplissez un formulaire de demande de licence de fabrication sur le système intégré de gestion réglementaire de la FDA du Ghana, disponible sur le site Web de la FDA.
- Cosmétiques/Produits chimiques ménagers
- Une lettre de demande
- Certificat de l’Agence de protection de l’environnement
- Frais de licence de fabrication (renouvelables chaque année)
- Artisanat – 50 GH¢ par an
- Petite industrie – 100 GH¢ par an
- Industrie moyenne – 200 GH¢ par an
- Grande industrie – 400 GH¢ par an
- Les documents doivent être soumis sous forme de classeur à anneaux, de CD ou de clé USB
- Plan d’étage de base indiquant l’installation de l’usine, le cas échéant
- Permis d’architecture délivré par les autorités locales, le cas échéant
Conditions d’enregistrement des cosmétiques fabriqués localement
- Remplissez et soumettez un formulaire de demande d’enregistrement des cosmétiques/produits chimiques ménagers sur le système intégré de gestion réglementaire de la FDA du Ghana.
- Lettre de demande
- Joindre une copie des documents d’enregistrement de l’entreprise délivrés par le Registre général.
- Six (6) échantillons des produits et deux (2) de chaque variante ou taille, le cas échéant.
- Frais d’enregistrement (renouvelables tous les trois (3) ans).
- Artisanat – 300 GH¢
- Petite industrie – 600 GH¢
- Industrie moyenne – 900 GH¢
- Grande industrie – 1 500 GH¢
- Remplissez et envoyez le formulaire de demande de licence pour fabriquer des cosmétiques.
Licence pour les installations de fabrication/stockage
Afin de s’assurer que vos installations de fabrication/stockage et vos équipements sont conformes aux normes, la FDA inspectera vos installations et délivrera une licence pour les produits fabriqués au Ghana.
Voici quelques-uns des éléments à prendre en compte lors de la demande d’une licence d’installation :
- Zone dédiée à la fabrication et à la production
- Espace de stockage disponible après la production
- Zone bien ventilée
- Zone bien éclairée
- Absence de nuisibles et de rongeurs (envisager une fumigation)
- Envisager des mesures de sécurité incendie et autres précautions de sécurité
- Les déchets provenant du site sont correctement éliminés
Inspection des installations
Les locaux destinés à la fabrication de cosmétiques et de produits chimiques ménagers doivent faire l’objet d’une inspection préalable à l’octroi de la licence et après l’octroi de la licence. Inspection des bonnes pratiques de fabrication conformément aux exigences de la norme ISO 22716 en vigueur. L’inspection sera basée sur les risques et tiendra compte de facteurs tels que les risques liés aux produits et aux processus, les antécédents de conformité du fabricant, les risques liés à l’utilisation et les rappels pertinents effectués.
L’objectif de cette inspection est de vérifier que les substances cosmétiques produites, stockées et distribuées par le fabricant sont conformes aux exigences réglementaires applicables dans l’intérêt de la santé et de la sécurité publiques. Si les observations de l’inspection des BPF sont satisfaisantes, elles guideront l’Autorité dans sa décision de délivrer une nouvelle licence de fabrication ou de renouveler une licence de fabrication existante conformément à l’article 131 de la loi. Ce processus sera effectué lorsqu’une demande d’enregistrement de produit aura été soumise à la FDA.
Renouvellement des licences cosmétiques et procédure de réenregistrement des cosmétiques au Ghana
L’enregistrement et l’octroi de licences pour les locaux doivent être renouvelés chaque année. Une demande de renouvellement de l’enregistrement et de l’octroi de licences pour les locaux doit être présentée au moins trois mois avant l’expiration de la licence existante, en soumettant une lettre de demande et un formulaire de demande dûment rempli à la FDA.
Conclusion
La FDA a pour mission de protéger la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments à usage humain et vétérinaire, des denrées alimentaires, des produits biologiques, des cosmétiques, des dispositifs médicaux, des substances chimiques ménagères, du tabac et de la conduite des essais cliniques dans le pays. Les directives ci-dessus sont tout ce dont vous avez besoin pour enregistrer des cosmétiques au Ghana.
Faites enregistrer votre produit et évitez la confiscation de vos produits et les tracas aux ports ghanéens lorsque vous expédiez vos produits.
Quelle a été votre expérience en matière d’enregistrement de produits auprès de la FDA ? Nous serions ravis de connaître votre avis.
