كيفية تسجيل مستحضرات التجميل في غانا

هل تخطط لاستيراد منتجات تجميلية إلى غانا أو تصنيعها محلياً؟ سنقدم لك في هذا المقال دليلاً شاملاً حول كيفية تسجيل مستحضرات التجميل في غانا.

تشمل عملية تسجيل أي منتج تجميلي ما يلي:

1. مراجعة عملية التصنيع
2. تقييم مستوى السلامة والجودة
3. الامتثال للوائح كتابة البيانات على العبوات (الملصقات) الصادرة عن هيئة الغذاء والدواء (FDA)

قد تستغرق عملية تسجيل مستحضرات التجميل لدى هيئة الغذاء والدواء (FDA) في غانا وقتاً طويلاً، حيث تتراوح المدة من شهر إلى شهرين لإتمامها بدءاً من تاريخ تقديم الطلب وإرفاق العينات للاختبارات المعملية.

تخضع ضوابط تسجيل منتجات التجميل لقانون الصحة العامة لعام 2012 (القانون رقم 851). وتقدم هذه الضوابط تفاصيل حول متطلبات تسجيل وترخيص منشآت تصنيع مستحضرات التجميل والمواد الكيميائية المنزلية في غانا، بما في ذلك شروط ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاصة بتلك الشركات.

المتطلبات العامة لتسجيل مستحضرات التجميل في غانا (المصنعة محلياً أو المستوردة)

سواءً كانت مستحضرات التجميل مصنعة محلياً في غانا أو مستوردة من الخارج، فإليك المتطلبات العامة لتسجيلها:

1. خطاب الطلب
2. معلومات ومواصفات المنتج
3. بيانات مقدم الطلب
4. بيانات الشركة المصنعة
5. بيانات الوكيل المحلي
6. الإقرار
7. المواصفات العامة للمنتج
8. الوضع القانوني والإداري للمنتج التجميلي.

خطاب الطلب

يُوجّه هذا الطلب إلى الرئيس التنفيذي لهيئة الغذاء والدواء، مرفقاً بأي وثائق أو مواد مرجعية ذات صلة لتسهيل عملية التسجيل.

معلومات ومواصفات المنتج

تشمل معلومات المنتج: الاسم التجاري، نوع التركيبة، الوصف المادي للمستحضر، الاستخدام المقصود، الحجم، والأنواع المتاحة. ويجب الإفصاح لهيئة الغذاء والدواء عن كافة المعلومات المتعلقة بالمنتج المراد طرحه للجمهور.

من الضروري تقديم مواصفات المنتج كاملة لهيئة الغذاء والدواء، والتي يجب أن تتضمن ما يلي:

1. المواد الفعالة، مع ذكر أسمائها المعتمدة كيميائياً، ونسبة كل مادة في التركيبة، والمواصفات العامة للمنتج.
2. المكونات الأخرى (كالمواد الحافظة، والعطور، ومضادات الأكسدة، وغيرها)، مع توضيح مواصفاتها، كمياتها، ودواعي إضافتها.
3. بيان ما إذا كان المنتج يحتوي على مواد لتفتيح البشرة (مع تقديم التفاصيل إن وجدت).
4. فترة الصلاحية المقترحة للمنتج.

بيانات مقدم الطلب

يجب تزويد الهيئة بكافة المعلومات اللازمة، وتشمل: اسم الشركة المتقدمة أو حامل الترخيص، العنوان البريدي ومقر العمل، أرقام الهواتف، البريد الإلكتروني، والموقع الإلكتروني، وغيرها.

بيانات الشركة المصنعة

عند التقديم للحصول على ترخيص بيع، يجب تقديم معلومات وافية عن الشركة المصنعة لهيئة الغذاء والدواء، مثل: اسم المصنع أو الشركة، عنوان مقر التصنيع، العنوان البريدي، الهاتف، البريد الإلكتروني، والموقع الإلكتروني.

بيانات الوكيل المحلي

تُعد بيانات الوكيل المحلي متطلباً أساسياً للتسجيل، وتتضمن: اسم الوكيل أو الشركة المحلية، العنوان، الهاتف، البريد الإلكتروني، الموقع الإلكتروني، وبيانات الشخص المسؤول عن التواصل.

الإقرار

يجب الإقرار بأن جميع المعلومات الواردة في الطلب ومرفقاته صحيحة ودقيقة ولا تتضمن أي تضليل للجمهور. كما يجب أن يكون الإقرار موقعاً ومختوماً ومؤرخاً من قبل مقدم الطلب.

الوضع القانوني والإداري للمنتج التجميلي

يتطلب الوضع الإداري من مقدم الطلب الإفصاح للهيئة عما إذا كان المنتج مسجلاً في بلد المنشأ. وفي حال كان كذلك، يجب تقديم شهادة تسجيل سارية المفعول صادرة عن الجهات المختصة هناك.

يجب توضيح ما إذا كان قد تم تقديم طلب تسجيل للمنتج في أي دولة أخرى، مع ذكر أسماء تلك الدول وإرفاق نسخ من الشهادات إن وجدت.

بيانات العبوات (الملصقات)

يُمنع وصف المنتجات أو عرض بياناتها على العبوات بطريقة خاطئة أو مضللة قد تعطي انطباعاً غير حقيقي عن طبيعتها. ويُقصد بـ “الملصق” أي علامة تجارية، صورة، أو مادة وصفية (مكتوبة، مطبوعة، أو منقوشة) مثبتة على المنتج أو مدرجة داخل عبوته.

تهدف ملصقات منتجات التجميل إلى:

1. توفير المعلومات الأساسية عن المنتج.
2. تثقيف المستهلك حول ما يقوم بشرائه.

• مساعدة المستهلك على اتخاذ قرارات شراء واعية.

1. إرشاد المستهلك لكيفية الاستخدام والتخزين الآمن.

 

البيانات الإلزامية المطلوبة على الملصقات لتسجيل مستحضرات التجميل في غانا

لا يُسمح لأي شخص بعرض، أو بيع، أو توزيع، أو استيراد أي منتجات معبأة مسبقاً، ما لم تكن تحمل ملصقاً يتضمن ما يلي:

1. اسم المنتج التجميلي.
2. قائمة بالمكونات والمواد الفعالة، مع بيان نسبة كل مكون.
3. تاريخ التصنيع وتاريخ انتهاء الصلاحية، أو تاريخ “يفضل الاستخدام قبل”.
4. شروط التخزين الخاصة واحتياطات الاستخدام الضرورية.
5. الوزن أو الحجم الصافي للمنتج.
6. رقم تشغيلة الإنتاج (Batch Number).
7. بلد المنشأ.
8. اسم وعنوان الشركة المصنعة، أو المستوردة، أو المعبئة، أو الموزعة.
9. اسم وعنوان البائع أو الموزع المحلي.
10. تعليمات الاستخدام والتحذيرات اللازمة لضمان استخدام المنتج بشكل آمن وصحيح.

الشروط العامة لملصقات المنتجات

1. يجب أن يكون الملصق دقيقاً وغنياً بالمعلومات.
2. أن تكون الطباعة بخط واضح ومقروء.
   وأن تكون الكتابة ثابتة، لا تُمحى ولا تتلاشى عند تعرضها لأشعة الشمس.
3. ألا يتشابه اسم المنتج أو تصميمه أو ملصقه بشكل كبير مع
   أي منتج آخر مسجل مسبقاً.
4. إذا كان الملصق الأصلي بلغة أجنبية أو محلية غير الإنجليزية،
   فيجب ترجمة كافة معلومات المنتج إلى اللغة الإنجليزية.
5. المنتجات غير المخصصة للأطفال يجب أن تحمل بوضوح
   عبارة: “يُمنع استخدامه للأطفال”.
6. يجب أن تحمل جميع المنتجات تحذير: “يُحفظ بعيداً عن متناول الأطفال”.
7. المنتجات المخصصة للاستعمال الخارجي يجب أن تحمل عبارة: “للاستعمال الخارجي
   فقط”.
8. كما يجب ألا يكون اسم المنتج مسيئاً، أو منافياً للأخلاق، أو غير مقبول اجتماعياً وثقافياً،
   أو يحمل دلالات خرافية أو سحرية.
9. يُفضل كتابة الجرعات والمقادير بالأحرف الواضحة.
10. بالنسبة لمنتجات الأطفال، يجب تحديد الفئة العمرية المناسبة
    لكل طريقة استخدام.
11. يجب أن تتوافق دواعي الاستعمال مع الخصائص العلمية المثبتة للمواد الفعالة
    المذكورة في التركيبة.
12. يجب أن تحمل المنتجات المصنعة محلياً رقم التسجيل الخاص بهيئة الغذاء والدواء (FDA).

كما يجب أن يتضمن الملصق البيانات التالية على سبيل المثال لا الحصر:

(أ) اسم المنتج، والاسم العلمي للمكونات (INN/INCI)
(ب) قائمة المكونات النشطة،
حيثما ينطبق، مع بيان نسبة كل منها.
(ج) الوزن أو الحجم الصافي.
(د) رقم التشغيلة (Batch Number).

(هـ) تاريخ التصنيع وتاريخ انتهاء الصلاحية.

(و) تعليمات الاستخدام والتحذيرات
الضرورية.
(ز) شروط التخزين والمناولة
الضرورية.
(ح) دواعي وموانع الاستعمال وطريقة الاستخدام.
(ط) أسماء أي مواد إضافية قد تسبب حساسية أو خطراً على السلامة.
(ي) اسم وعنوان الشركة المصنعة والموزع
الموزع
(ل) بلد المنشأ.

مقالات ذات صلة: دليل تسجيل الأجهزة الطبية لدى هيئة الغذاء والدواء في غانا

 

متطلبات إضافية لتسجيل مستحضرات التجميل المستوردة

تتطلب عملية تسجيل منتجات التجميل المستوردة في غانا اتباع ثلاث خطوات أساسية:

• أولاً: تسجيل الشركة للحصول على رخصة استيراد.
• ثانياً: تسجيل المنتج نفسه لدى الهيئة.
• ثالثاً: تسجيل واعتماد المستودع أو منشأة التخزين.

شروط الحصول على رخصة استيراد مستحضرات التجميل

1. تعبئة وتقديم نموذج طلب التسجيل كمستورد لدى الهيئة.
2. خطاب طلب رسمي.
3. تُقدم المستندات في ملفات ورقية مجلدة، أو بصيغة إلكترونية (قرص مدمج CD أو ذاكرة USB).

متطلبات تسجيل منتجات التجميل المستوردة

1. تعبئة نموذج التسجيل الخاص بمستحضرات التجميل أو المواد الكيميائية المنزلية عبر النظام الإلكتروني المتكامل لهيئة الغذاء والدواء الغانية (FDA)، مع رفع المستندات التالية:
2. خطاب الطلب.
3. نسخة من وثائق السجل التجاري للشركة.
4. شهادة تحليل للمنتج (موقعة، ومختومة، ومؤرخة)، رخصة التصنيع، و
5. شهادة حرية البيع (Free Sale Certificate) من الجهات المختصة في بلد المنشأ.
6. تقديم 6 عينات من المنتج، وعينتين من كل نوع أو حجم (حسب الاقتضاء).
7. دفع رسوم التسجيل (يُجدد التسجيل كل 3 سنوات)، وفقاً لجدول الرسوم التالي:

• من 1 إلى 30 منتجاً: 177 دولاراً.
• من 31 إلى 500 منتج: 111 دولاراً.
• من 501 إلى 1000 منتج: 72 دولاراً.
• أكثر من 1000 منتج: 21 دولاراً للمنتج.

1. تُقدم الوثائق بصيغة ورقية مجلدة أو إلكترونياً (CD/USB).

شروط الحصول على ترخيص المستودع

1. تعبئة نموذج طلب ترخيص المستودعات عبر النظام الإلكتروني لهيئة الغذاء والدواء الغانية.
2. خطاب الطلب.
3. رسوم ترخيص المستودعات (تُجدد سنوياً):

• الأنشطة المنزلية: 120 سيدي غاني.
• الشركات الصغيرة: 240 سيدي غاني.
• الشركات المتوسطة: 500 سيدي غاني.
• الشركات الكبيرة: 800 سيدي غاني.

منشآت ومرافق التصنيع الأجنبية

قد يُطلب من الشركات المصنعة الأجنبية دفع رسوم تفتيش للمنشأة لإجراء فحص (GMP)، إلى جانب تقديم الوثائق الأخرى المطلوبة.

تُصدر شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للمنشأة بعد اجتياز عملية التفتيش بنجاح.

يتم تفتيش المنشآت الأجنبية كل 5 سنوات كحد أقصى (حسب مستوى تقييم المخاطر)، بشرط عدم ظهور أي مشكلات تتعلق بسلامة وجودة منتجاتها خلال تلك الفترة.

إذا لم يكن مقدم الطلب مسجلاً ككيان تجاري داخل غانا، فيجب عليه تعيين وكيل محلي معتمد وإخطار الهيئة رسمياً بذلك.

 

متطلبات إضافية لتسجيل مستحضرات التجميل المصنعة محلياً في غانا

1. تعبئة نموذج طلب ترخيص التصنيع عبر النظام الإلكتروني على موقع هيئة الغذاء والدواء.
2. مستحضرات التجميل أو المواد الكيميائية المنزلية.
3. خطاب طلب رسمي.
4. شهادة من وكالة حماية البيئة.
5. رسوم ترخيص التصنيع (تُجدد سنوياً):

• الأنشطة المنزلية: 50 سيدي غاني سنوياً.
• الشركات الصغيرة: 100 سيدي غاني سنوياً.
• الشركات المتوسطة: 200 سيدي غاني سنوياً.
• الشركات الكبيرة: 400 سيدي غاني سنوياً.

1. تُقدم الوثائق إما في ملفات ورقية مجلدة أو بصيغة إلكترونية (CD/USB).
2. مخطط هندسي (كروكي) يوضح تصميم المصنع وتوزيع المعدات (إن وجد).
3. تصريح معماري معتمد من السلطات المحلية المعنية.

متطلبات تسجيل مستحضرات التجميل المصنعة محلياً

1. تعبئة نموذج طلب تسجيل المنتج عبر النظام الإلكتروني لهيئة الغذاء والدواء.
2. خطاب الطلب.
3. نسخة من وثائق السجل التجاري.
4. تقديم 6 عينات من المنتج، وعينتين من كل نوع أو حجم (حسب الاقتضاء).
5. رسوم التسجيل (تُجدد كل 3 سنوات):

• الأنشطة المنزلية: 300 سيدي غاني.
• الشركات الصغيرة: 600 سيدي غاني.
• الشركات المتوسطة: 900 سيدي غاني.
• الشركات الكبيرة: 1500 سيدي غاني.

1. تعبئة وتقديم نموذج ترخيص تصنيع مستحضرات التجميل.

ترخيص منشأة التصنيع والتخزين

للتأكد من مطابقة مساحة المنشأة ومعداتها للمعايير، تقوم هيئة الغذاء والدواء بإجراء تفتيش ميداني قبل منح الترخيص للمنتجات المصنعة محلياً.

من أهم النقاط التي يجب مراعاتها عند التقديم لترخيص المنشأة:

1. توفير مساحة مخصصة للإنتاج والتصنيع.
2. توفير مساحة ملائمة لتخزين المنتجات النهائية.
3. أن تكون المنطقة جيدة التهوية.
4. أن تكون الإضاءة ممتازة.
5. أن تكون المنشأة خالية من الآفات والقوارض (مع إجراء عمليات التبخير والمكافحة الدورية).
6. تطبيق إجراءات السلامة المهنية ومكافحة الحرائق.
7. وجود نظام فعال وآمن للتخلص من النفايات.

تفتيش المرافق

تخضع منشآت تصنيع مستحضرات التجميل والمواد الكيميائية المنزلية لعمليات تفتيش قبل وبعد منح الترخيص للتأكد من تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وفقاً لمعايير (ISO 22716). تعتمد هذه العمليات على تقييم المخاطر المتعلقة بالمنتج والعملية الإنتاجية، وسجل امتثال الشركة، بالإضافة إلى أي حالات سابقة لسحب المنتجات من الأسواق.

الهدف من التفتيش هو ضمان أن المنتجات المصنعة، والمخزنة، والموزعة تلبي باستمرار المعايير الصحية والتنظيمية لحماية السلامة العامة. وإذا جاءت نتائج التفتيش إيجابية، توافق الهيئة على إصدار أو تجديد الترخيص وفقاً للمادة 131 من القانون، وذلك بمجرد تقديم طلب تسجيل المنتج.

تجديد التراخيص وإعادة تسجيل المنتجات في غانا

تُجدد تراخيص المنشآت سنوياً، ويجب تقديم طلب التجديد (يشمل خطاب طلب ونموذجاً معبأً بدقة) إلى الهيئة قبل 3 أشهر على الأقل من تاريخ انتهاء صلاحية الترخيص الحالي.

الخلاصة

تهدف هيئة الغذاء والدواء (FDA) في غانا إلى حماية الصحة العامة عبر ضمان سلامة وجودة كافة الأغذية، والأدوية، ومستحضرات التجميل، والمنتجات الكيميائية المعروضة في السوق. والإرشادات المذكورة أعلاه تمثل دليلك الشامل لضمان تسجيلاً سلساً وقانونياً لمنتجاتك.

بادر بتسجيل منتجك لتفادي أي عوائق أو مصادرات عند شحن بضائعك إلى الموانئ الغانية.

ما هي تجربتك في تسجيل المنتجات لدى هيئة الغذاء والدواء؟ يسعدنا أن تشاركنا رأيك واستفساراتك.