يُشترط الحصول على ترخيص سارٍ قبل تصنيع أو استيراد أي جهاز طبي في غانا، ويُعد تسجيلها لدى السلطات المختصة أمراً بالغ الأهمية. وتتولى هيئة الغذاء والدواء (FDA) مسؤولية التنظيم لضمان سلامة استخدام جميع الأجهزة الطبية، إلى جانب التأكد من مطابقة الأجهزة المصنعة محلياً أو المستوردة لمعايير الجودة المطلوبة.
يستعرض هذا المقال المتطلبات والإجراءات الخاصة بتسجيل الأجهزة الطبية.
ما هو الجهاز الطبي؟
الجهاز الطبي هو أي أداة تُستخدم لأغراض طبية.
وفيما يلي، نستعرض التعريف والوصف المعتمد من منظمة الصحة العالمية (WHO).
وفقاً لمنظمة الصحة العالمية، يُعرّف “الجهاز الطبي” بأنه أي أداة، أو آلة، أو جهاز، أو غرسة، أو كاشف مخبري، أو برنامج، أو مادة، أو أي منتج مشابه أو ذي صلة، صممه المُصنّع للاستخدام البشري، سواء منفرداً أو مقترناً بغيره، لتحقيق غرض أو أكثر من الأغراض الطبية التالية:
- تشخيص الأمراض، أو الوقاية منها، أو مراقبتها، أو علاجها، أو التخفيف من حدتها.
- تشخيص الإصابات، أو مراقبتها، أو علاجها، أو التخفيف من آثارها، أو التعويض عنها.
- فحص، أو استبدال، أو تعديل، أو دعم البنية التشريحية أو العمليات الفسيولوجية.
- دعم الحياة أو الحفاظ عليها.
- تنظيم الحمل.
- تعقيم وتطهير الأجهزة الطبية.
- توفير المعلومات من خلال الفحص المخبري للعينات المستخرجة من جسم الإنسان.
بناءً على ذلك، لا يُصنف أي منتج كجهاز طبي ما لم يتطابق مع الوصف المذكور ويستوفِ المعايير المحددة.
ما هي الجهة المسؤولة عن تسجيل الأجهزة الطبية في غانا؟
قبل استيراد أي جهاز طبي بغرض البيع أو تصنيعه محلياً، يجب إخضاعه للفحص والاختبار لضمان سلامته ومطابقته للمعايير. وتُعد هيئة الغذاء والدواء (FDA) التابعة لوزارة الصحة هي الجهة المنظمة للأجهزة الطبية. وتتولى هيئة الغذاء والدواء، ضمن صلاحياتها، وضع وإنفاذ المعايير الخاصة بالأجهزة الطبية والمواد الكيميائية المنزلية.
ما هي متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية؟
أ. خطاب تغطية رسمي.
ب. بيانات مقدم الطلب
- (قد يكون مُصنّعاً
- أو مستورداً،
- ويجب على مقدم الطلب غير المقيم تعيين وكيل محلي مفوض قانونياً لتمثيله).
ج. بيانات الوكيل المحلي
- يجب أن يكون الوكيل المحلي كياناً قانونياً مسجلاً في غانا.
- يجب أن يحمل تفويضاً رسمياً من مقدم الطلب.
- يتحمل مسؤولية مراقبة الجهاز في السوق وإبلاغ الهيئة بأي ملاحظات متعلقة بالأجهزة المسجلة.
- يسهل التواصل بين مقدم الطلب والهيئة.
- يتولى إدارة عمليات سحب الأجهزة من السوق (إن لزم الأمر).
- يقدم خدمات الدعم الفني لمستخدمي الأجهزة المسجلة.
د. فئات الطلبات
يجب على مقدم الطلب تحديد نوع الطلب عند التسجيل (طلب جديد، أو تجديد، أو تعديل على جهاز طبي).
طلبات تسجيل الأجهزة الطبية الجديدة
- يُشترط تقديم طلب مستقل لكل جهاز طبي، أو مجموعة أجهزة، أو عائلة أجهزة طبية، أو نظام أجهزة طبية.
- تعبئة النموذج ورفع كافة المستندات ذات الصلة عبر نظام الإدارة التنظيمية المتكامل على الموقع الإلكتروني لهيئة الغذاء والدواء الغانية.
- تقديم عينات من المنتج وفقاً لجدول العينات المعتمد لدى هيئة الغذاء والدواء.
- سداد رسوم طلب غير قابلة للاسترداد.
طلبات تجديد تسجيل الأجهزة الطبية
يُشترط تجديد التسجيل قبل ثلاثة أشهر على الأقل من تاريخ الانتهاء، مع تقديم ما يلي:
- تعبئة نماذج التجديد بالكامل عبر نظام الإدارة التنظيمية المتكامل.
- رفع كافة المستندات المطلوبة على النظام.
- تقديم عينات من المنتجات (حسب الحاجة).
- سداد رسوم طلب غير قابلة للاسترداد.
طلبات إجراء تعديل على جهاز طبي مسجل
يجب أن يوضح طلب تعديل المنتج المسجل أي تغييرات جوهرية قد تؤثر على سلامة المنتج، أو جودته، أو كفاءة أدائه. ويشمل ذلك:
- التعديلات في عملية التصنيع، أو المنشأة، أو المعدات.
- تعديل إجراءات مراقبة الجودة، بما في ذلك أساليب واختبارات قياس الجودة، والنقاء، والسلامة، وتعقيم الجهاز أو المواد المصنعة له.
- تعديلات تصميم الجهاز، وتشمل خصائص الأداء، ومبادئ التشغيل، ومواصفات المواد، ومصدر الطاقة، والبرمجيات، أو الملحقات.
- تغيير الاستخدام المخصص للجهاز، كإضافة استخدام جديد أو موسع، أو تعديل موانع الاستعمال، أو تغيير فترة الصلاحية.
- سداد الرسوم المقررة للتعديل.
هـ. اللغة المعتمدة
- يجب تقديم كافة الطلبات والمستندات الداعمة بلغة إنجليزية واضحة ومقروءة، ولن تُقبل أي مستندات بلغات أخرى.
- وفي حال كانت المستندات الأصلية بغير الإنجليزية، يُشترط إرفاق نسخة أصلية مع ترجمة إنجليزية كاملة ومصدقة من أقرب سفارة غانية، أو من هيئة تنظيم الأدوية الوطنية في بلد الإصدار.
و. تنسيق المستندات والبيانات
- يجب أن تكون المواد المطبوعة (البيانات، الجداول، الرسوم، المرفقات) واضحة، وبخط لا يقل عن مقاس 12، ومطبوعة على ورق A4 (80 جم/م²). كما يجب ترقيم كافة الصفحات وتضمين جدول للمحتويات.
- يُراعى توضيح معاني الاختصارات عند ورودها لأول مرة في أي جزء من المستند.
- يجب تجليد الملفات بإحكام وترتيبها تسلسلياً. ويمكن تقسيمها إلى مجلدات منفصلة مع الحفاظ على الترقيم المتسلسل لتسهيل الرجوع إليها. كما ينبغي استخدام أغطية صلبة وسميكة تمنع ثني الملفات عند وضعها بشكل عمودي.
- يُرجى التأكد من استكمال كافة البيانات المطلوبة قبل تقديم النماذج.
متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية المستوردة
أ. يجب أن يكون مقدم الطلب شركة مسجلة رسمياً لدى إدارة المسجل العام. (راجع كيفية تسجيل شركة لدى المسجل العام هنا).
ب. يُشترط ألا تقل مدة الصلاحية المتبقية للمنتج المستورد عن 60% عند وصوله إلى المنفذ. أما المنتجات التي تقل صلاحيتها الإجمالية عن 24 شهراً، فيجب ألا تقل صلاحيتها المتبقية عن 80% عند منفذ الدخول.
ج. يُسمح حصرياً باستيراد المنتجات المسجلة.
- يتطلب استيراد المنتجات الحصول على تصريح استيراد مسبق، ما لم يُنص على خلاف ذلك.
- يُقدم تصريح الاستيراد إلى دائرة الجمارك والضرائب والخدمات الوقائية (CEPS) لمرة واحدة فقط، ولا يجوز استخدامه مجدداً في حال وجود نقص في البضائع.
- في حال نقص البضائع، يجب استخراج تصريح استيراد جديد من الهيئة.
- تمتد صلاحية التصريح لعام واحد من تاريخ إصداره.
- تُفرض رسوم (تحددها الهيئة) لمعالجة طلبات تصاريح الاستيراد.
- يستغرق فحص طلب الاستيراد والفواتير المبدئية المرفقة مدة تصل إلى 24 ساعة (يوم عمل واحد).
البيانات المطلوبة لتعبئة نموذج طلب تصريح الاستيراد
أ. يجب أن يتضمن النموذج البيانات التالية:
- الاسم، والعنوان البريدي، وعنوان إقامة كل من المُصدّر والمستورد.
- اسم المنتج ووصفه الدقيق.
- الكمية الإجمالية للمنتج (مقدرة بوحدات الجرعة).
- رقم تسجيل المنتج.
- اسم الشركة المصنعة وبلد المنشأ.
- رقم التشغيلة.
- القيمة الإجمالية شاملة التكلفة والتأمين والشحن (CIF).
- اسم منفذ الشحن ومنفذ الدخول المعتمد.
- التاريخ، والتوقيع، والختم الرسمي للشركة.
ب. إدراج الاسم التجاري والاسم العلمي (العام) للمنتج.
ج. بالنسبة للمنتجات غير الصيدلانية، يجب توقيع التصريح من قبل المفوضين رسمياً.
د. تخضع جميع المنتجات المستوردة للفحص من قبل مسؤولي الهيئة في منفذ الدخول قبل الإفراج عنها للمستورد.
هـ. مع مراعاة ما سبق، يخضع المنتج المستورد لكافة القوانين والالتزامات الضريبية والإجراءات الجمركية السارية.
و. قد يُرفض طلب الاستيراد لعدة أسباب، منها على سبيل المثال لا الحصر:
- المنتج غير مسجل لدى الهيئة.
- المنتج عُرضة لسوء الاستخدام.
- ثبوت أن المنتج مزيف، أو رديء، أو مغشوش.
ز. يجب على جميع المستوردين تجديد تراخيص شركاتهم لدى الهيئة سنوياً.
هل توجد متطلبات خاصة ببعض المنتجات المستوردة؟
نعم، توجد اشتراطات محددة لبعض المنتجات مثل “الواقي الذكري”.
- حيث لا يُفرج عن شحنات الواقي الذكري في منفذ الدخول إلا بعد تحليل كل تشغيلة (دفعة) على حدة.
اشتراطات الملصقات التوضيحية لتسجيل الأجهزة الطبية
يجب أن تُكتب بيانات الملصق باللغة الإنجليزية، وأن تكون واضحة، وثابتة، وبارزة لضمان فهمها بسهولة من قِبل المستخدم.
- ويجب أن تتضمن البيانات ما يلي:
- اسم الجهاز (الاسم التجاري أو الاسم الشائع).
- اسم الشركة المصنعة وعنوانها.
- عنوان منشأة التصنيع.
- المُعرّف الخاص بالجهاز، بما في ذلك معرفات الأجهزة التي تشكل جزءاً من نظام، أو مجموعة اختبار، أو عائلة أجهزة طبية.
- للأجهزة من الفئة الثالثة والرابعة: رقم التحكم، أو رقم التشغيلة، أو الرقم التسلسلي.
- وصف محتويات العبوة باستخدام مقاييس مناسبة (مثل: الوزن الصافي، الحجم، الطول، أو عدد الوحدات).
- إدراج كلمة “معقم” إذا كان المنتج مخصصاً للبيع بحالة معقمة.
- إدراج عبارة “للاستخدام مرة واحدة فقط” إذا كان الجهاز مُصمماً لذلك.
- تاريخ انتهاء الصلاحية موضحاً بـ (اليوم/الشهر/السنة).
- الأغراض والحالات الطبية المخصص لها الجهاز، وتشمل مواصفات الأداء الأساسية للاستخدام السليم (ما لم تكن بديهية للمستخدم).
- إرشادات الاستخدام، ما لم يكن الاستخدام الآمن والفعال للجهاز بديهياً.
- التحذيرات، والاحتياطات، والقيود المرتبطة بالمنتج.
- شروط التخزين الخاصة بالجهاز (إن وجدت).
- يُشترط ألا يتطابق تصميم الملصق بشكل كبير مع منتجات أخرى مسجلة مسبقاً لدى الهيئة.
- (أ) للأجهزة المعروضة للبيع العام، يجب طباعة البيانات المذكورة على الغلاف الخارجي للعبوة لتكون مرئية بوضوح للمستهلك.
(ب) إذا كان حجم العبوة صغيراً جداً لدرجة تمنع إدراج كافة المعلومات، يُكتفى بإرفاق إرشادات الاستخدام داخل العبوة دون الحاجة لطباعتها على الغلاف الخارجي.
- يجب إدراج أي معلومات إضافية تقتضيها المعايير السارية ذات الصلة.
تصنيف الأجهزة الطبية
|
الفئة |
مستوى المخاطر |
|---|---|
|
I |
منخفض |
|
II |
منخفض إلى متوسط |
|
III |
متوسط إلى مرتفع |
|
IV |
مرتفع |
رسوم تسجيل وتجديد الأجهزة الطبية
يُرجى ملاحظة أن هيئة الغذاء والدواء (FDA) تعتمد نظام تصنيف لتحديد الرسوم المستحقة بناءً على فئة المنتج:
- الأجهزة الطبية المصنعة محلياً: 250.00 سيدي غاني (سنوياً).
- أجهزة الفئة الأولى (I): 60.00 دولاراً أمريكياً أو ما يعادله بالسيدي (سنوياً).
- أجهزة الفئة الثانية (II): 100.00 دولار أمريكي أو ما يعادله بالسيدي (سنوياً).
- أجهزة الفئة الثالثة (III): 160.00 دولاراً أمريكياً أو ما يعادله بالسيدي (سنوياً).
- أجهزة الفئة الرابعة (IV): 160.00 دولاراً أمريكياً أو ما يعادله بالسيدي (سنوياً).
الإطار الزمني لتسجيل الأجهزة الطبية
- تستغرق معالجة طلبات التسجيل والتجديد ستة أشهر كحد أدنى.
- قد تتجاوز المدة ستة أشهر في حال طلب توضيحات من الهيئة وتأخر مقدم الطلب في الرد.
- بالمقابل، قد تقل المدة عن ستة أشهر في حال خضوع الطلب لخدمة المراجعة السريعة.
الإجراءات المتبعة تجاه المنتجات المستوردة غير المطابقة للمواصفات
- الأمر بإعادة تصدير المنتج على نفقة المستورد.
- مصادرة المنتج وإتلافه على نفقة المستورد، مع احتمالية تعرضه للملاحقة القانونية.
إجراءات الهيئة لإلزام مقدم الطلب بالامتثال
- يحق للهيئة السماح للمستورد بتعديل وضع المنتج غير المطابق ليصبح متوافقاً مع القانون. وتتم أي عمليات فرز، أو معالجة، أو إعادة طباعة ملصقات، أو تحليل، تحت إشراف موظفي الهيئة وعلى نفقة المستورد.
- في حال كان المنتج غير المطابق غير مسجل، يُلزم المستورد بتقديمه للتسجيل، وسداد الرسوم المقررة، بالإضافة إلى غرامة تحددها الهيئة.
خلاصة
لا تُعد عملية تسجيل الأجهزة الطبية معقدة إذا التزم مقدم الطلب باللوائح والاشتراطات والإجراءات المذكورة. باختصار، بمجرد ثبوت سلامة الجهاز ومطابقته لمعايير الجودة، واكتمال المستندات المطلوبة، ستُصدر الهيئة موافقتها على التسجيل فور الانتهاء من المراجعة.
