Il est nécessaire de disposer d’une licence valide avant de fabriquer ou d’importer tout dispositif médical au Ghana, et l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès des autorités compétentes est essentiel. La Food and Drugs Authority (FDA) est l’organisme de réglementation qui veille à ce que tous les dispositifs médicaux puissent être utilisés en toute sécurité. En outre, elle s’assure que les dispositifs médicaux produits localement ou importés répondent aux normes et aux critères de qualité requis.
Dans cet article, nous aborderons les exigences et les processus liés à l’enregistrement des dispositifs médicaux.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
Un dispositif médical est tout dispositif utilisé à des fins médicales.
Examinons également la définition et la description données par l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
Selon l’OMS, un « dispositif médical » désigne tout instrument, appareil, outil, machine, équipement, implant, réactif à usage in vitro, logiciel, matériau ou autre article similaire ou connexe, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en combinaison, chez l’être humain, à une ou plusieurs fins médicales spécifiques pour :
- le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement ou l’atténuation d’une maladie,
- le diagnostic, la surveillance, le traitement, l’atténuation ou la compensation d’une blessure,
- l’examen, le remplacement, la modification ou le soutien de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
- le soutien ou le maintien de la vie,
- contrôle de la conception,
- la désinfection des dispositifs médicaux
- fourniture d’informations au moyen d’examens in vitro d’échantillons provenant du corps humain » ;
Par conséquent, vous ne pouvez classer ou considérer un dispositif comme un dispositif médical que s’il répond à la description ci-dessus et est conforme aux normes.
Quelle agence est responsable de l’enregistrement des dispositifs médicaux au Ghana ?
Avant qu’un dispositif médical puisse être importé pour être vendu ou fabriqué localement, il doit être soumis à des tests, des essais et des contrôles afin de garantir sa sécurité et sa conformité aux normes. La Food and Drugs Authority (FDA) est l’agence du ministère de la Santé chargée de réglementer les dispositifs médicaux. Dans le cadre de son mandat, la FDA établit et applique des normes pour les dispositifs médicaux et les substances chimiques ménagères.
Quelles sont les conditions requises pour enregistrer des dispositifs médicaux ?
a. Lettre d’accompagnement
b. Coordonnées du demandeur
- Il peut s’agir d’un fabricant
- Ou un importateur
- et un demandeur non résident est tenu de désigner un agent local disposant du mandat nécessaire pour le représenter)
c. Coordonnées de l’agent local
- Un agent local doit être une personne morale enregistrée au Ghana.
- Il doit avoir un mandat du demandeur
- Il est chargé de surveiller le dispositif sur le marché et d’informer l’Autorité de toute question pertinente relative à un dispositif enregistré
- Il doit faciliter la communication entre le demandeur et l’Autorité.
- Il doit gérer les rappels de dispositifs.
- Fournir une assistance technique et des services aux utilisateurs ou aux dispositifs enregistrés.
d. Classification des demandes
Au cours du processus d’enregistrement, le demandeur doit préciser s’il s’agit d’une nouvelle demande, d’un renouvellement ou d’une modification concernant un dispositif médical.
Nouvelles demandes d’enregistrement de dispositifs médicaux
- Une demande distincte est requise pour chaque dispositif médical, groupe de dispositifs médicaux, famille de dispositifs médicaux ou système de dispositifs médicaux.
- Remplissez un formulaire et téléchargez tous les documents pertinents sur le système intégré de gestion réglementaire de la FDA du Ghana, disponible sur le site web de la FDA.
- Échantillons du produit conformément au calendrier d’échantillonnage de la FDA
- Frais de demande non remboursables
Demandes de renouvellement de l’enregistrement des dispositifs médicaux
Le renouvellement de l’enregistrement doit être effectué au moins trois mois avant l’expiration de l’enregistrement. Les documents suivants doivent être soumis :
- Formulaires de renouvellement dûment remplis sur le système intégré de gestion réglementaire des aliments et des médicaments du Ghana.
- Télécharger tous les documents pertinents sur le système
- Échantillons de produits
- Frais de dossier non remboursables
Demande de modification d’un dispositif médical enregistré
Toute demande de modification d’un produit enregistré doit indiquer tout changement significatif susceptible d’affecter la sécurité, la qualité ou les performances d’un produit enregistré. Cela peut inclure :
- Le processus de fabrication, les installations ou les équipements
- Les procédures de contrôle de la qualité de la fabrication, y compris les méthodes, les tests ou les procédures utilisés pour contrôler la qualité, la pureté, la sécurité et la stérilité du dispositif ou des matériaux utilisés dans sa fabrication.
- La conception du dispositif, y compris ses caractéristiques de performance, ses principes de fonctionnement et les spécifications des matériaux, de la source d’énergie, des logiciels ou des accessoires
- L’utilisation prévue du dispositif, y compris toute utilisation nouvelle ou étendue, tout ajout ou suppression d’une contre-indication pour le dispositif, et toute modification de la période utilisée pour établir sa date d’expiration.
- Les frais de modification requis
e. Langue
- Toutes les demandes et tous les documents justificatifs doivent être rédigés en anglais et être lisibles. Les documents rédigés dans une autre langue ne seront pas acceptés.
- Lorsqu’un document n’est pas rédigé à l’origine en anglais, une copie dans la langue originale et une traduction complète en anglais doivent être fournies. L’authentification de la traduction doit être effectuée par l’ambassade du Ghana la plus proche ou par l’autorité nationale de réglementation des médicaments du pays d’origine du document.
f. Présentation des données
- Tous les documents imprimés, y compris les informations, données, tableaux, diagrammes et pièces jointes, doivent être lisibles, avec une taille de police de 12 ou plus, et présentés sur du papier A4 de 80 g/m². Toutes les pages doivent être numérotées et comporter une table des matières.
- Le cas échéant, les acronymes et abréviations doivent être définis lors de leur première utilisation dans chaque partie.
- Les dossiers doivent être reliés de manière sûre et classés par ordre chronologique. Ils peuvent être soumis sous forme de volumes reliés séparément pour les différentes parties, mais doivent être numérotés de manière séquentielle pour faciliter la consultation. Les couvertures des dossiers doivent être fabriquées dans un matériau suffisamment épais et rigide pour ne pas s’affaisser en position verticale.
- Avant de soumettre les formulaires remplis, vérifiez que toutes les informations demandées ont été fournies dans leur intégralité.
Quelles sont les conditions requises pour enregistrer des dispositifs médicaux importés ?
a. Le demandeur doit être une société dûment enregistrée auprès du Registre général. Voir Comment enregistrer une société auprès du Registre général ici.
b. Le produit destiné à être importé doit avoir au moins 60 % de sa durée de conservation restante à son arrivée au port. Toutefois, les produits dont la durée de conservation est inférieure à 24 mois doivent avoir au moins 80 % de leur durée de conservation restante à leur arrivée au port d’entrée.
c. De plus, seuls les produits enregistrés peuvent être importés.
- Sauf disposition contraire, un permis d’importation doit être obtenu avant l’importation des produits.
- Le permis délivré pour l’importation de produits doit être présenté une seule fois au Service des douanes, des accises et de la prévention (CEPS) et ne doit pas être présenté une deuxième fois en cas de livraison incomplète.
- En cas de livraison incomplète, un nouveau permis d’importation doit être obtenu auprès de l’Autorité.
- Le permis est valable un an à compter de la date de délivrance.
- Des frais (fixés par l’Autorité) sont facturés pour le traitement d’une demande de permis d’importation.
- L’examen d’une demande d’importation et des factures pro forma qui l’accompagnent peut prendre jusqu’à 24 heures ou un jour ouvrable.
Informations requises pour remplir le formulaire de demande de permis d’importation
a. Le formulaire doit comporter les informations suivantes :
- Nom, adresse postale et adresse résidentielle de l’importateur et de l’exportateur.
- Nom et description des produits
- Quantité totale de produits, en unités de dosage
- Numéro d’enregistrement des produits
- Nom du fabricant et pays d’origine
- Numéro de lot
- Valeur CIF totale
- Nom du port d’expédition et du port d’entrée approuvé.
- Date, cachet de l’entreprise et signature.
b. Il faut également indiquer le nom commercial et le nom générique du produit.
c. Pour les entreprises et les produits non pharmaceutiques, le permis doit être signé par une ou plusieurs personnes dûment autorisées.
d. Les produits importés doivent être inspectés par les agents de l’Autorité au port d’entrée avant d’être remis à l’importateur.
e. Nonobstant ce qui précède, toute loi régissant les procédures d’importation et les obligations fiscales s’applique à un produit importé.
f. Une demande d’importation d’un produit peut être rejetée pour plusieurs raisons. Cela peut inclure, sans s’y limiter :
- Un produit non enregistré auprès de l’Autorité
- Un produit présentant un risque d’abus
- Un produit jugé contrefait, de qualité inférieure et/ou frelaté
g. Tous les importateurs sont tenus de renouveler chaque année leur licence d’entreprise auprès de l’Autorité.
Existe-t-il des exigences spécifiques pour l’enregistrement de certains produits importés ?
Oui, les produits tels que les « préservatifs » doivent répondre à des exigences spécifiques.
- Les préservatifs importés doivent être dédouanés au port d’entrée sur la base des résultats d’une analyse lot par lot.
Quelles sont les exigences en matière d’étiquetage pour l’enregistrement des dispositifs médicaux ?
L’étiquette doit comporter toutes les informations en anglais et être rédigée de manière lisible, permanente et bien visible, afin d’être facilement compréhensible par l’utilisateur auquel le produit est destiné.
- Les informations figurant sur l’étiquette doivent inclure :
- Le nom du dispositif, à la fois « propriétaire » et « commun »
- Le nom et l’adresse du fabricant
- L’adresse du site de fabrication
- L’identifiant du dispositif, y compris l’identifiant d’un dispositif faisant partie d’un système, d’un kit de test, d’un groupe de dispositifs médicaux, d’une famille de dispositifs médicaux ou d’une famille de groupes de dispositifs médicaux.
- Dans le cas d’un dispositif de classe III ou IV, le numéro de contrôle, sinon le numéro de lot.
- Une indication du contenu de l’emballage, exprimée en termes appropriés au dispositif, tels que la taille, le poids net, la longueur, le volume ou le nombre d’unités.
- Le mot « Stérile » si le fabricant a l’intention de vendre le dispositif dans un état stérile.
- Les mots « à usage unique » si le dispositif est destiné à cet usage.
- La date d’expiration du dispositif est exprimée en jour, mois et année.
- Les conditions médicales, l’objectif et les utilisations pour lesquels le dispositif est fabriqué, vendu ou présenté, y compris les spécifications de performance du dispositif si celles-ci sont nécessaires à son utilisation correcte, sauf si elles sont évidentes pour l’utilisateur prévu.
- Les instructions d’utilisation, sauf si celles-ci ne sont pas nécessaires pour une utilisation sûre et efficace du dispositif.
- Avertissements, précautions et limitations du produit
- Toutes les conditions de stockage particulières applicables au dispositif
- La conception de l’étiquetage ne doit pas ressembler de près ou de loin à celle d’autres produits déjà enregistrés par l’Autorité.
- (a) Outre les exigences ci-dessus, lorsque le dispositif est destiné à la vente au grand public, les informations figurant sur l’étiquetage doivent être indiquées à l’extérieur de l’emballage contenant le dispositif et doivent être visibles dans des conditions normales de vente.
(b) Lorsque l’emballage contenant un dispositif est trop petit pour afficher toutes les informations spécifiées au point (1) ci-dessus, les instructions d’utilisation doivent accompagner le dispositif, mais ne doivent pas nécessairement être indiquées à l’extérieur de l’emballage ou être visibles dans des conditions normales de vente.
- Toute information particulière requise par une norme pertinente et applicable doit être fournie.
Quelles sont les classifications des dispositifs médicaux ?
| Classe | Niveau de risque |
| I | Faible |
| II | Faible à modéré |
| III | Modéré-élevé |
| IV | Élevé |
Quels sont les frais applicables pour l’enregistrement et le réenregistrement des dispositifs médicaux ?
Veuillez noter que la FDA a établi une classification des dispositifs médicaux et que les frais applicables varient en fonction de la catégorie dans laquelle votre produit est classé.
- Dispositifs médicaux locaux = 250,00 GH (par an)
- Dispositifs médicaux de classe I = 60,00 USD ou l’équivalent en cedi (par an)
- Dispositifs médicaux de classe II = 100,00 USD ou l’équivalent en cedi (par an)
- Dispositifs médicaux de classe III = 160,00 USD ou l’équivalent en cedi (par an)
- Dispositifs médicaux de classe IV = 160,00 USD ou l’équivalent en cedi (par an)
Quels sont les délais pour l’enregistrement des dispositifs médicaux ?
- Les nouvelles demandes et les demandes de renouvellement sont traitées dans un délai minimum de six mois.
- Ce délai peut être prolongé au-delà de six mois si la demande a fait l’objet de questions et que celles-ci n’ont pas été traitées dans les délais impartis.
- Toutefois, si la demande concerne un examen accéléré, le délai peut être inférieur à six mois.
Quelles sont les pénalités ou sanctions en cas de non-conformité des produits importés ?
- Ordonnance de réexportation du produit aux frais de l’importateur.
- Confisquer le produit, qui peut être détruit, et les frais de destruction sont à la charge de l’importateur, qui peut être poursuivi en justice en conséquence.
Que peut faire l’autorité pour amener le demandeur à se conformer ?
- L’Autorité peut autoriser un importateur à mettre un produit importé non conforme en conformité avec la loi. Tout tri, traitement, étiquetage/réétiquetage ou analyse doit être supervisé par un agent de l’Autorité, aux frais de l’importateur.
- Lorsque le produit non conforme n’est pas enregistré, l’importateur est tenu de soumettre le produit à l’enregistrement et de payer les frais appropriés en plus d’une pénalité déterminée par l’Autorité.
CONCLUSION
L’enregistrement d’un dispositif médical ne serait pas compliqué ni long si le demandeur étudiait les différentes directives, exigences et procédures ci-dessus et les appliquait lors de la demande. En d’autres termes, lorsqu’un dispositif médical répond aux normes de qualité, est sûr à l’utilisation et que les documents de demande corrects sont fournis, l’Autorité approuvera l’enregistrement après s’être assurée de la validité des informations fournies.var
