Cómo registrar productos cosméticos en Ghana

¿Tiene algún producto cosmético que desee importar a Ghana o fabricar localmente? En este artículo, le proporcionamos una guía sobre cómo registrar cosméticos en Ghana.

El registro de un producto cosmético implica lo siguiente:

1. Revisión del proceso de fabricación
2. Evaluación de la seguridad y la calidad.
3. Cumplimiento de las normas de etiquetado de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos (FDA).

El registro de cosméticos en Ghana ante la FDA puede ser un proceso muy lento y puede tardar entre uno y dos meses en completarse desde la fecha en que se presenta la solicitud con muestras para las pruebas de laboratorio.

Las directrices para el registro de productos cosméticos están reguladas por la Ley de Salud Pública de 2012 (Ley 851). Esta directriz proporciona información sobre los requisitos para el registro y la concesión de licencias a las instalaciones destinadas a la fabricación de cosméticos y productos químicos de uso doméstico en Ghana. Incluye información sobre los requisitos de buenas prácticas de fabricación (BPF) para las empresas fabricantes de cosméticos y productos químicos de uso doméstico.

Requisitos generales para el registro de cosméticos en Ghana (tanto de fabricación local como importados)

Los cosméticos pueden fabricarse localmente en Ghana y también pueden importarse. A continuación se indican los requisitos generales para el registro de cosméticos en Ghana.

1. Carta de solicitud
2. Información y especificaciones del producto
3. Datos del solicitante
4. Datos del fabricante
5. Datos del agente local
6. Declaración
7. Especificaciones generales del producto
8. Situación administrativa del producto cosmético.

Carta de solicitud

Debe dirigirse al director ejecutivo de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos y adjuntarse cualquier documentación o material de referencia pertinente que pueda facilitar el proceso de registro.

Información y especificaciones del producto

La información del producto incluye el nombre del producto cosmético, el tipo de formulación, la descripción física, el uso previsto, el tamaño y las variantes. Debe revelar a la Autoridad de Alimentos y Medicamentos toda la información relacionada con el producto que desea comercializar.

Es importante revelar todas las especificaciones del producto a la Autoridad de Alimentos y Medicamentos. Estas especificaciones deben incluir:

1. Ingredientes activos, indicando sus nombres aprobados, nombres químicos, cantidad de ingrediente activo en la formulación y especificaciones del producto cosmético.
2. Otros ingredientes, indicando las especificaciones, la cantidad y los motivos de su inclusión, como conservantes, fragancias, antioxidantes, entre otros.
3. Indicación de si el producto contiene agentes blanqueadores de la piel En caso afirmativo proporcione detalles.
4. Vida útil propuesta del producto.

Datos del solicitante

Debe proporcionar toda la información necesaria a la Autoridad de Alimentos y Medicamentos, incluyendo el nombre de la empresa solicitante o titular de la licencia, la dirección postal y comercial, el número de teléfono, la dirección de correo electrónico y el sitio web, entre otros.

Datos del fabricante

Al solicitar una licencia para vender un producto, es importante revelar toda la información necesaria sobre el fabricante a la FDA. Por ejemplo, el nombre del fabricante o de la empresa, la dirección del lugar de fabricación, dirección postal o comercial, número de teléfono, dirección de correo electrónico y el sitio web, entre otros.

Datos del agente local

Los datos del agente local también serán necesarios para el proceso de registro. Esto incluye el nombre del agente local o de la empresa, la dirección postal o comercial, el número de teléfono, la dirección de correo electrónico y el sitio web, así como los datos de la persona de contacto.

Declaración

Debe declarar que toda la información contenida en la solicitud y en los anexos es correcta y veraz, y que no contiene información que pueda inducir a error al público. La declaración debe estar firmada, sellada y fechada por el solicitante o solicitantes.

Situación administrativa del producto cosmético

La situación administrativa exige que los solicitantes revelen a la Autoridad de Alimentos y Medicamentos, durante el registro del producto, si el producto cosmético ha sido registrado en el país de origen. En caso afirmativo, deberá proporcionar un certificado válido de registro de dicho producto expedido por la autoridad competente.

Indique si se ha presentado la solicitud de registro del producto en algún otro país. En caso afirmativo, enumere los países y adjunte copias de los certificados.

Etiquetado

Los productos no deben describirse ni presentarse en ninguna etiqueta o envase de forma falsa, engañosa o que pueda crear una impresión errónea sobre sus características en cualquier aspecto. El término «etiqueta» incluye cualquier rótulo, marca, marca gráfica u otro elemento descriptivo, escrito, impreso, grabado o estampado en el artículo, adherido al mismo o insertado en su envase.

El etiquetado de los productos cosméticos debe:

1. Proporcionar información sobre los productos.
2. Informa a los consumidores sobre los productos que adquieren.

3. Ayudar a los consumidores a tomar decisiones informadas.

4. Ayudar a los consumidores a almacenar y utilizar los productos de forma segura.

Requisitos de etiquetado obligatorios para poder registrar cosméticos en Ghana

Ninguna persona podrá ofrecer a la venta, vender, distribuir, importar o disponer de cualquier otra forma de productos preenvasados, a menos que dichos productos estén marcados o etiquetados con:

1. El nombre del producto cosmético
2. La lista de ingredientes e ingredientes activos, indicando la cantidad de cada uno presente en el producto cosmético
3. La fecha de fabricación y la fecha de caducidad o de consumo preferente
4. Cualquier condición especial de almacenamiento y precaución de manipulación necesaria
5. Una indicación del contenido neto en forma de masa neta o volumen del producto, cuando corresponda
6. Códigos o números que indiquen los lotes de producción o envasado
7. Indicación del país de origen
8. El nombre y la dirección del productor, fabricante, importador, envasador, distribuidor
9. Instrucciones o indicaciones de uso, advertencias y precauciones necesarias si resultara difícil hacer un uso adecuado de los productos sin dichas instrucciones o indicaciones.

Requisitos generales para el etiquetado de los productos

1. El etiquetado debe ser informativo y preciso.
2. La impresión debe estar en una fuente clara, ser indeleble y no desvanecerse cuando se exponga a la luz solar.
3. El nombre del producto, el envase o la etiqueta no deben tener un parecido considerable con un producto registrado anteriormente.
4. Si la etiqueta original está en un idioma local o extranjero, la información del producto debe estar en inglés o traducida al inglés.
5. Todos los productos que no estén recomendados para su uso en niños o por parte de estos deben incluir la indicación «no debe ser tomado ni utilizado por niños».
6. Todos los productos deben llevar la indicación «mantener fuera del alcance de los niños».
7. Los productos destinados a uso externo deben llevar la indicación «solo para uso externo».
8. El nombre del producto no debe ser ofensivo, poco ético, social
   o tradicionalmente inaceptable, supersticioso, mágico, entre otros.
9. Todas las dosis deben indicarse con palabras.
10. En el caso de los productos destinados a niños, se deben especificar los rangos de edad para cada régimen de dosificación
11. La lista de indicaciones debe corresponder a la actividad conocida de los
    ingredientes declarados.
12. Los productos fabricados localmente deben llevar el número de registro de la FDA

La información de la etiqueta debe incluir, entre otros datos, los siguientes:

(a) El nombre del producto y el nombre genérico o INN/INCI
(b) Una lista de los ingredientes activos, cuando corresponda, indicando la cantidad de cada uno presente en una unidad de dosificación.
(c) El contenido neto del envase
(d) El número de lote

(e) La fecha de fabricación y la fecha de caducidad o de consumo preferente

(f) Las instrucciones de uso y cualquier advertencia o precaución necesarias
(g) Cualquier condición especial de almacenamiento o precaución de manipulación necesarias
(h) Indicaciones, frecuencia, vía y condiciones de uso, cuando corresponda
(i) Los nombres de cualquier excipiente que se sepa que es motivo de preocupación en materia de seguridad
(j) Nombre, dirección postal y dirección del establecimiento del fabricante y
del distribuidor
k) País de origen

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Requisitos de registro adicionales para cosméticos importados

Para registrar productos cosméticos importados en Ghana, debe seguirse tres procesos.

• En primer lugar, el importador debe registrarse para obtener una licencia de importador.
• En segundo lugar, el importador debe registrar el producto.
• En tercer lugar, el importador debe registrar el almacén o las instalaciones de almacenamiento donde se guardará el producto.

Requisitos de registro para la licencia de importador de cosméticos

1. Completar y enviar un formulario de solicitud para registrarse como importador de cosméticos en Ghana.
2. Carta de solicitud
3. La documentación debe presentarse encuadernada con espiral, en CD o en memoria USB.

Requisitos de registro para productos cosméticos importados

1. Completar y envíar un formulario de solicitud para el registro de productos cosméticos o productos químicos de uso doméstico en el Sistema Integrado de Gestión Regulatoria de la FDA de Ghana y cargar todos los documentos pertinentes que se indican a continuación.
2. Carta de solicitud
3. Adjuntar una copia de los documentos de registro mercantil del Departamento del Registro General.
4. Presentar un certificado de análisis, una licencia de fabricación y un certificado de libre venta firmados, sellados y fechados
5. Certificado de libre venta expedidos por una autoridad certificadora competente del país de origen.
6. Seis (6) muestras de los productos y dos (2) de cada variante o tamaño, cuando corresponda.
7. Tasa de registro (renovable cada tres (3) años). Consultar la lista de tarifas

• 1-30 productos: 177 USD
• 31-500 productos: 111 USD
• 501-1000 productos: 72 USD
• 1000 productos: 21USD

8. La documentación debe presentarse encuadernada con espiral, en CD o en memoria USB.

Requisitos de registro para la concesión de licencias de almacén

1. Completar y enviar un formulario de solicitud de licencia de almacén en el Sistema Integrado de Gestión Regulatoria de la FDA de Ghana.
2. Carta de solicitud
3. Tasa de licencia de almacén (renovable anualmente)

• Industria artesanal: 120 GHS
• Industria a pequeña escala: 240 GHS
• Industria mediana: 500 GHS
• Industria a gran escala: 800 GHS

Instalaciones o locales de fabricación extranjeros

Cuandocorresponda, las instalaciones o empresas de fabricación extranjeras podrán estar obligadas a pagar la tasa de inspección de las instalaciones para la realización de la inspección de las buenas prácticas de fabricación, además de otra documentación requerida.

Tras una inspección satisfactoria, se expedirá a la instalación de fabricación un certificado de buenas prácticas de fabricación (BPF).

En función del nivel de riesgo, las instalaciones de fabricación extranjeras se inspeccionarán al menos cada cinco años, siempre que no se produzcan problemas de seguridad y calidad relacionados con los productos de la instalación durante este período.

En caso de que el solicitante del registro de productos cosméticos que se comercializarán en Ghana no sea una entidad registrada en Ghana, el solicitante deberá designar a un agente local y notificarlo debidamente a la Autoridad.

Requisitos adicionales para poder registrar cosméticos fabricados localmente en Ghana

1. Completar el formulario de solicitud de licencia de fabricación en el Sistema Integrado de Gestión Regulatoria de la FDA de Ghana, a través del sitio web de la FDA.
2. Cosméticos o productos químicos de uso doméstico
3. Carta de solicitud
4. Certificado de la Agencia de Protección Ambiental
5. Tasa de licencia de fabricación (renovable anualmente):

• Industria artesanal: 50 GHS al año
• Pequeña industria: 100 GHS al año
• Industria mediana: 200 GHS al año
• Industria a gran escala: 400 GHS al año

1. La documentación debe presentarse encuadernada con espiral, en CD o en memoria USB.
2. Plano básico que muestre la instalación de la planta, cuando corresponda
3. Permiso de ingeniería arquitectónica expedido por la autoridad local, cuando corresponda

Requisitos de registro para los cosméticos fabricados localmente

1. Completar y enviar un formulario de solicitud para el registro de cosméticos o productos químicos de uso doméstico en el Sistema Integrado de Gestión Regulatoria de la FDA de Ghana.
2. Carta de solicitud
3. Adjuntar una copia de los documentos de registro mercantil del Departamento del Registro General.
4. Seis (6) muestras de los productos y dos (2) de cada variante o tamaño, cuando corresponda.
5. Tasa de registro (renovable cada tres (3) años).

• Industria artesanal: 300 GHS
• Pequeña industria: 600 GHS
• Industria mediana: 900 GHS
• Industria a gran escala: 1500 GHS

1. Completar y envar el formulario de solicitud de licencia para fabricar cosméticos.

Licencia para instalaciones de fabricación/almacenamiento

Para garantizar que el espacio y el equipo de sus instalaciones de fabricación o almacenamiento cumplen con la normativa, la FDA inspeccionará sus instalaciones y concederá una licencia para los productos fabricados en Ghana.

Algunos de los aspectos que se deben tener en cuenta al solicitar una licencia para instalaciones son los siguientes:

1. Área dedicada a la fabricación y producción
2. Espacio de almacenamiento disponible después de la producción
3. Área bien ventilada
4. Área bien iluminada
5. Libre de plagas y roedores (considerar la fumigación)
6. Seguridad contra incendios y otras precauciones de seguridad
7. Eliminación adecuada de los residuos del lugar.

Inspección de las instalaciones

Las instalaciones destinadas a la fabricación de cosméticos y productos químicos de uso doméstico estarán sujetas a una inspección previa y posterior a la concesión de la licencia. Inspección de buenas prácticas de fabricación de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 22716 vigente. La inspección se basará en el riesgo y tendrá en cuenta factores como el riesgo del producto y del proceso, el historial de cumplimiento del fabricante, el riesgo asociado al uso y las retiradas pertinentes realizadas.

El objetivo de esta inspección es verificar que los productos cosméticosproducidos, almacenados y distribuidos por el fabricante cumplen sistemáticamente los requisitos reglamentarios aplicables en interés de la salud y la seguridad públicas. Las observaciones de la inspección de las buenas prácticas de fabricación, si se consideran satisfactorias, orientarán a la Autoridad en su decisión de expedir una nueva licencia de fabricación o renovar una licencia de fabricación existente de conformidad con el artículo 131 de la Ley. Este proceso se llevará a cabo cuando se haya presentado una solicitud ante la FDA para el registro del producto.

Renovación de licencias de cosméticos y cómo volver a registrar cosméticos en Ghana

El registro y la licencia de las instalaciones se renovarán anualmente. La solicitud de renovación del registro y la licencia de las instalaciones se presentará al menos tres meses antes del vencimiento de la licencia existente, mediante una carta de solicitud y un formulario de solicitud debidamente cumpletado ante la FDA.

Conclusión

La FDA existe para proteger la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la inocuidad de los medicamentos humanos y veterinarios, los alimentos, los productos biológicos, los cosméticos, los productos sanitarios, los productos químicos de udo doméstico, el tabaco y la realización de ensayos clínicos en el país. Esta guía contiene todo lo que necesita para registrar cosméticos en Ghana.

Registre su producto y evite la confiscación y los contratiempos en los puertos de Ghana cuando envíe sus productos.

¿Cuál ha sido su experiencia al registrar productos en la FDA? Nos gustaría conocer su opinión.