Es necesario contar con una licencia válida antes de fabricar o importar cualquier dispositivo médico en Ghana, y es fundamental registrar los dispositivos médicos ante las autoridades competentes. La Autoridad de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la entidad reguladora que garantiza que todos los dispositivos médicos sean seguros para su uso. Además, se asegura de que los dispositivos médicos producidos localmente o importados cumplan con los requisitos de calidad y las normas aplicables.
En este artículo, se analizarán los requisitos y los procesos que conlleva el registro de dispositivos médicos.
¿Qué es un dispositivo médico?
Un dispositivo médico es cualquier instrumento utilizado con fines médicos.
Además, se presenta a continuación la definición y descripción que ofrece la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Según la OMS, un «dispositivo médico» es cualquier instrumento, aparato, utensilio, máquina, equipo, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, individualmente o en combinación, en seres humanos, para uno o más de los fines médicos específicos siguientes:
- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de enfermedades,
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión,
- investigación, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico,
- apoyo o mantenimiento de la vida,
- control de la concepción,
- desinfección de dispositivos médicos
- proporcionar información mediante el examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano».
Por lo tanto, ningún dispositivo puede clasificarse ni considerarse como dispositivo médico a menos que cumpla con la descripción anterior y se ajuste a las normas aplicables.
¿Qué organismo es responsable del registro de los dispositivos médicos en Ghana?
Antes de que un dispositivo médico pueda importarse para su venta o fabricarse localmente, debe someterse a pruebas, ensayos y controles para garantizar su seguridad y conformidad con las normas aplicables. La Autoridad de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la entidadadscrita del Ministerio de Salud que regula los dispositivos médicos. Como parte de su mandato, la FDA establece y hace cumplir las normas relativas a los dispositivos médicos y los productos químicos de uso doméstico.
¿Cuáles son los requisitos para registrar productos sanitarios?
a. Carta de presentación
b. Datos del solicitante
- Puede ser un fabricante
- O un importador
- y un solicitante no residente debe designar a un agente local con el mandato necesario para representarlo)
c. Datos del agente local
- Un agente local debe ser una persona jurídica registrada en Ghana.
- Debe tener un mandato del solicitante
- Ser responsable de supervisar el dispositivo en el mercado e informar a la Autoridad sobre cualquier cuestión relevante relacionada con un dispositivo registrado
- Facilitar la comunicación entre el solicitante y la Autoridad.
- Gestionar las retiradas de dispositivos.
- Proporcionar asistencia técnica y servicios a los usuarios o a los dispositivos registrados.
d. Clasificación de las solicitudes
Durante el proceso de registro, el solicitante debe especificar si la solicitud es nueva, una renovación o una modificación de un dispositivo médico.
Nuevas solicitudes de registro de dispositivos médicos
- Se requiere una solicitud independiente para cada dispositivo médico individual, grupo de dispositivos médicos, familia de dispositivos médicos o sistema de dispositivos médicos.
- Complete un formulario y cargue todos los documentos pertinentes en el Sistema Integrado de Gestión Regulatoria de la FDA de Ghana, en el sitio web de la FDA.
- Muestras del producto según el calendario de muestras de la FDA
- Tasa de solicitud no reembolsable
Solicitudes de renovación del registro de productos sanitarios
La renovación del registro se realizará al menos tres meses antes de la fecha de vencimiento del mismo. Se deberá presentar lo siguiente:
- Formularios de renovación debidamente completados en el Sistema Integrado de Gestión Regulatoria de Alimentos y Medicamentos de Ghana.
- Cargar todos los documentos pertinentes en el sistema
- Muestras de los productos
- Tasa de solicitud no reembolsable.
Solicitud de modificación de un producto sanitario registrado
Cualquier solicitud de modificación de un producto registrado deberá indicar cualquier cambio significativo que pueda afectar razonablemente a la seguridad, la calidad o el buen funcionamiento de un producto registrado. Esto puede incluir:
- El proceso de fabricación, las instalaciones o los equipos
- Los procedimientos de control de calidad de la fabricación, incluidos los métodos, pruebas o procedimientos utilizados para controlar la calidad, pureza, seguridad y esterilidad del dispositivo o del material utilizado en su fabricación.
- El diseño del dispositivo, incluidas sus características de rendimiento, principios de funcionamiento y especificaciones de los materiales, fuente de energía, software o accesorios
- El uso previsto del dispositivo, incluidos cualquier uso nuevo o ampliado, cualquier adición o supresión de una contraindicación para el dispositivo y cualquier cambio en el período utilizado para establecer su fecha de caducidad.
- Las tasas de variación requeridas.
e. Idioma
- El idioma de todas las solicitudes y documentos de respaldo será el inglés y deberá ser legible. No se aceptará documentación en ningún otro idioma.
- Cuando un documento no esté originalmente en inglés, se deberá presentar una copia en el idioma original y una traducción completa al inglés. La autenticación de la traducción debe realizarse en la embajada de Ghana más cercana o por la Autoridad Nacional de Regulación de Medicamentos del país de origen del documento.
f. Presentación de datos
- Todos los materiales impresos, incluida cualquier información, datos, tablas, diagramas y anexos, deben ser legibles, con un tamaño de letra de 12 puntos o superior, y se presentarán en papel A4 de 80 g/m². Todas las páginas estarán numeradas y deberán incluir un índice.
- Cuando corresponda, las siglas y abreviaturas deben definirse la primera vez que se utilicen en cada sección.
- Los expedientes deben estar debidamente encuadernados y ordenados, y pueden presentarse en volúmenes separados para las diferentes secciones, pero deben estar numerados de forma consecutiva para facilitar su consulta. Las cubiertas de los expedientes deben estar fabricadas con un material lo suficientemente grueso y rígido como para no deformarse en posición vertical.
- Antes de presentar los formularios completados, verifique que se haya proporcionado toda la información solicitada.
¿Cuáles son los requisitos para registrar los productos sanitarios importados?
a. El solicitante debe tener una empresa debidamente registrada en el Departamento del Registro General. Consulte aquí cómo registrar una empresa en el Registro General.
b. El producto que se desea importar debe tener al menos el 60% de su vida útil restante a su llegada al puerto. Sin embargo, los productos con una vida útil inferior a 24 meses deben tener al menos el 80% de su vida útil restante a su llegada al puerto de entrada.
c. Además, solo se permitirá la importación de productos registrados.
- El permiso de importación se concederá antes de la importación de los productos, salvo que se disponga lo contrario.
- El permiso expedido para la importación de productos se presentará al Servicio de Aduanas, Impuestos Especiales y Prevención (CEPS) una sola vez, y no se presentará por segunda vez en caso de que las mercancías se descarguen incompletas.
- En caso de que se produzca un déficit en la entrega de las mercancías, se deberá obtener un nuevo permiso de importación de la Autoridad.
- El permiso tendrá una validez de un año a partir de la fecha de expedición.
- Se cobrará una tasa (determinada por la Autoridad) por la tramitación de un permiso de importación presentado.
- La tramitación de una solicitud de importación y de las facturas proforma adjuntas puede tardar hasta 24 horas o un día hábil.
Información necesaria para completar el formulario de solicitud de permiso de importación
a. El formulario deberá incluir lo siguiente:
- Nombre, dirección postal y domicilio del importador y del exportador.
- Nombre y descripción de los productos.
- Cantidad total de productos, en unidades de dosificación
- Número de registro de los productos
- Nombre del fabricante y país de origen
- Número de lote
- Valor CIF total
- Nombre del puerto de embarque y puerto de entrada autorizado.
- Fecha, sello de la empresa y firma.
b. También se requiere el nombre comercial y el nombre genérico del producto.
c. En el caso de las empresas y productos no farmacéuticos, el permiso deberá estar firmado por una o varias personas debidamente autorizadas.
d. Los productos importados serán inspeccionados por funcionarios de la Autoridad en el puerto de entrada antes de su entrega al importador.
e. Sin perjuicio de lo anterior, cualquier ley que regule los procedimientos de importación y las obligaciones fiscales será de aplicación a los productos importados.
f. La solicitud de importación de un producto puede ser rechazada por varias razones. Entre las cuales se encuentran:
- Un producto no registrado en la Autoridad.
- Un producto con potencial de abuso.
- Un producto que resulte ser falsificado, de calidad inferior o adulterado
g. Todos los importadores deben renovar anualmente su licencia de empresa ante la Autoridad.
¿Existen requisitos específicos para registrar algunos productos importados?
Sí, productos como los preservativos deben cumplir requisitos específicos.
- Los preservativos importados se liberarán del puerto de entrada en función de los resultados de un análisis por lotes.
¿Cuáles son los requisitos de etiquetado para registrar productos sanitarios?
La etiqueta debe contener toda la información en inglés y estar redactada de forma legible, permanente y visible, de modo que el usuario pueda entenderla fácilmente.
- La información del etiquetado debe incluir:
- El nombre del dispositivo, tanto comercial como genérico.
- El nombre y la dirección del fabricante.
- La dirección del lugar de fabricación.
- El identificador del dispositivo, incluido el identificador de un dispositivo que forme parte de un sistema, kit de prueba, grupo de dispositivos médicos, familia de dispositivos médicos o familia de grupos de dispositivos médicos.
- En el caso de un dispositivo de clase III o IV, el número de control; en los demás casos, el número de lote.
- Una indicación del contenido del envase, expresada en términos adecuados al dispositivo, como el tamaño, el peso neto, la longitud, el volumen o el número de unidades.
- La palabra «Estéril» si el fabricante tiene la intención de vender el dispositivo en condiciones estériles.
- Las palabras «para un solo uso» si el dispositivo está destinado a ese fin.
- La fecha de caducidad del dispositivo expresada en día, mes y año.
- Las afecciones médicas, la finalidad y los usos para los que se fabrica, vende o presenta el dispositivo, incluidas las especificaciones de rendimiento si dichas especificaciones son necesarias para su uso adecuado, a menos que sean evidentes para el usuario previsto.
- Las instrucciones de uso, a menos que no sean necesarias para el uso seguro y eficaz del dispositivo.
- Advertencias, precauciones y limitaciones del producto
- Cualquier condición especial de almacenamiento aplicable al dispositivo.
- El diseño del etiquetado no deberá ser muy similar al de otros productos ya registrados por la Autoridad.
- (a) Además de los requisitos anteriores, cuando el dispositivo se venda al público en general, la información del etiquetado deberá figurar en el exterior del envase que contiene el dispositivo y deberá ser visible en condiciones normales de venta.
(b) Cuando el envase que contiene un dispositivo sea demasiado pequeño para mostrar toda la información especificada en el punto (1) anterior, las instrucciones de uso deberán acompañar al dispositivo, pero no será necesario que figuren en el exterior del envase ni que sean visibles en condiciones normales de venta.
- Se deberá proporcionar cualquier información especial exigida por una norma pertinente y aplicable.
¿Cuáles son las clasificaciones de los productos sanitarios?
| Clase | Nivel de riesgo |
| I | Bajo |
| II | Bajo-moderado |
| III | Moderado-alto |
| IV | Alto |
¿Cuáles son las tarifas aplicables para el registro y la renovación del registro de dispositivos médicos?
Tenga en cuenta que la FDA clasifica los dispositivos médicos y, según la categoría de su producto, se aplicará la tasa correspondiente.
- Productos sanitarios locales = 250,00 GHS (anual)
- Dispositivos médicos de clase I = 60,00 USD o su equivalente en cedis (anual)
- Productos sanitarios de clase II = 100,00 USD o su equivalente en cedis (anual)
- Dispositivos médicos de clase III = 160,00 USD o su equivalente en cedis (anual)
- Dispositivos médicos de clase IV = 160,00 USD o su equivalente en cedis (anual)
¿Cuáles son los plazos para el registro de los dispositivos médicos?
- Tanto las solicitudes nuevas como las renovaciones se tramitan en un plazo mínimo de seis meses.
- El plazo puede extenderse más allá de los seis meses si la solicitud ha sido objeto de consultas y estas no se han resuelto oportunamente.
- Sin embargo, si la solicitud es para revisiones aceleradas, el plazo puede ser inferior a seis meses.
¿Cuáles son las sanciones por el incumplimiento de los requisitos de los productos importados?
- Ordenar la reexportación del producto a cargo del importador.
- Confiscar el producto, que podrá ser destruido, corriendo los gastos de destrucción a cargo del importador, quien podrá ser procesado en consecuencia.
¿Qué puede hacer la autoridad para que el solicitante cumpla con la normativa?
- La Autoridad podrá permitir que un importador ponga en conformidad con la ley un producto importado que no cumpla los requisitos. Cualquier clasificación, procesamiento, etiquetado o reetiquetado o análisis será supervisado por un funcionario de la autoridad a expensas del importador.
- Cuando el producto no conforme no esté registrado, se obligará al importador a presentar el producto para su registro y a pagar las tasas correspondientes, además de una sanción que determine la Autoridad.
CONCLUSIÓN
El registro de un producto sanitario no será complicado ni llevará mucho tiempo si el solicitante estudia las diversas directrices, requisitos y procesos mencionados anteriormente y los aplica durante la tramitación. En otras palabras, cuando un producto sanitario cumple con la calidad y las normas aplicables, es seguro para su uso y se proporcionan los documentos de solicitud correctos, la Autoridad aprobará el registro una vez verificado que la información proporcionada es satisfactoria.
